健康な被験者における GP681 錠剤の安全性と耐性の評価
2021年1月27日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
健康な被験者におけるGP681錠剤の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および単一施設、無作為化、オープン、二重交差食品影響試験
インフルエンザ（略してインフルエンザ）は、インフルエンザウイルスによる急性呼吸器感染症です。
病気の症状は、軽症から中等症、重症までさまざまで、重症の場合は入院が必要で、死亡することもあります。
米国疾病管理予防センターによる 2018 年の推定によると、毎年世界中で約 290,000 から 640,000 人がインフルエンザによって死亡しています。
したがって、インフルエンザの予防と治療は深刻な公衆衛生上の問題となっています。
調査の概要
詳細な説明
このテストの GP681 は、ポリメラーゼ酸性タンパク質 (PA、ポリメラーゼ酸性タンパク質) 阻害剤のプロドラッグです。
その代謝産物 GP1707D07 は、インフルエンザ ウイルスのキャップ依存性エンドヌクレアーゼを選択的に阻害し、インフルエンザ ウイルスの複製を防ぐことができます。
インフルエンザウイルスに対する作用機序。
これまでの非臨床試験の結果から、GP681 はインフルエンザウイルスの複製を効果的に阻害し、安全性が高く、リン酸オセルタミビルの 1,000 倍の抗ウイルス活性を有することが示されています。
また、オセルタミビル耐性株に対する優れた抗ウイルス活性もあります。
また、リン酸オセルタミビルよりも長い半減期が期待されます。
したがって、新しいタイプのPA阻害剤を開発して、インフルエンザ患者に新しい作用機序、より優れた有効性、およびより高いコンプライアンスを提供できることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性または女性（食品影響試験は男性に限定）;男性≧50kg、女性≧45kg、BMI19～26；この試験の目的と要件を完全に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、試験の要件に従って試験プロセス全体を完了することができます。
除外基準:
-研究中のアレルギー、アレルギー疾患または薬物に対するアレルギーの病歴;中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝性疾患などの病歴、または臨床試験に参加するのに適していないその他の疾患（精神病歴など） ; -登録前3か月以内に献血または400 mL以上の失血;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP681錠20mg
2 名の定点被験者が最初に試験に登録されました (試験薬: プラセボ = 1:1)。
2 名の定点被験者が投与後 72 時間の安全性追跡調査を完了した後、用量制限毒性がないと判断され、残りの 6 名の用量群の被験者の試験が開始されました (実験薬: プラセボ = 5: 1)。
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5用量群（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg）、開始用量群（20mg）8例（プラセボ2例を含む）、その他10例（プラセボ（2例）を含む）、男女。
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実験的：GP681錠40mg
40mg群10名（プラセボ2名含む）
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5用量群（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg）、開始用量群（20mg）8例（プラセボ2例を含む）、その他10例（プラセボ（2例）を含む）、男女。
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実験的：GP681 タブレット 60mg
60mg群10名（プラセボ2名含む）
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5用量群（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg）、開始用量群（20mg）8例（プラセボ2例を含む）、その他10例（プラセボ（2例）を含む）、男女。
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実験的：GP681 タブレット 80mg
80mg群10名（プラセボ2名含む）
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5用量群（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg）、開始用量群（20mg）8例（プラセボ2例を含む）、その他10例（プラセボ（2例）を含む）、男女。
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実験的：GP681錠120mg
120mg群10名（プラセボ2名含む）
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5用量群（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg）、開始用量群（20mg）8例（プラセボ2例を含む）、その他10例（プラセボ（2例）を含む）、男女。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：12日
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ピーク濃度 (Cmax)
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12日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：12日
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観察された副作用と検査値の変化。
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12日
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薬物時間曲線下の面積
時間枠：12日
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薬物時間曲線下面積 (AUC0-t、AUC0-∞)
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12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：liu yanmei、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GP681101/CRC-C1933
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。