Évaluation de l'innocuité et de la tolérance des comprimés GP681 chez des sujets sains
27 janvier 2021 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique, randomisé, ouvert et croisé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés GP681 chez des sujets sains
La grippe (influenza en abrégé) est une maladie infectieuse respiratoire aiguë causée par le virus de la grippe.
Les symptômes de la maladie vont de légers, modérés à graves, et les cas graves nécessitent une hospitalisation et peuvent mourir.
Selon les estimations des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis en 2018, la grippe cause environ 290 000 à 640 000 décès dans le monde chaque année.
Par conséquent, la prévention et le traitement de la grippe sont devenus un grave problème de santé publique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le GP681 dans ce test est un promédicament d'un inhibiteur de la protéine acide polymérase (PA, Polymerase Acidic protein).
Son métabolite GP1707D07 peut inhiber sélectivement l'endonucléase cap-dépendante du virus de la grippe et empêcher la réplication du virus de la grippe.
Mécanisme d'action contre le virus de la grippe.
Les résultats d'études non cliniques précédentes montrent que le GP681 peut inhiber efficacement la réplication du virus de la grippe, a une bonne sécurité et a une activité antivirale 1 000 fois supérieure à celle du phosphate d'oseltamivir.
Il a également une bonne activité antivirale contre les souches résistantes à l'oseltamivir.
Et on s'attend à ce qu'il ait une demi-vie plus longue que le phosphate d'oseltamivir.
Par conséquent, on s'attend à ce qu'un nouveau type d'inhibiteur de l'AP puisse être développé pour fournir aux patients grippés un nouveau mécanisme d'action, une meilleure efficacité et une plus grande observance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans, homme ou femme (le test d'impact alimentaire est limité aux hommes) ; homme ≥50 kg, femme ≥45 kg, IMC 19-26 ; Comprendre pleinement le but et les exigences de cet essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé écrit, et être en mesure de terminer l'ensemble du processus d'essai conformément aux exigences de l'essai.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'allergies, de maladies allergiques ou d'allergies aux médicaments en recherche ; antécédents médicaux du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, des troubles métaboliques, etc. ou d'autres maladies qui ne se prêtent pas à la participation à des essais cliniques (telles que des antécédents de maladie mentale, etc.) ; don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant l'inscription ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GP681 Comprimé 20mg
Deux sujets sentinelles ont d'abord été inscrits à l'essai (médicament à l'essai : placebo=1:1).
Après que les deux sujets sentinelles aient terminé le suivi de sécurité de 72h après l'administration, il a été jugé que s'il n'y avait pas de toxicité limitant la dose, alors commencer l'essai des 6 sujets restants dans le groupe de dose (médicament expérimental : placebo = 5 : 1).
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Conçu en 5 groupes de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), le groupe de dose initiale (20 mg) 8 sujets (dont 2 placebo), chacun 10 sujets (dont le placebo (2 cas), hommes et femmes.
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EXPÉRIMENTAL: GP681 Comprimé 40mg
10 sujets dans le groupe 40mg (dont 2 placebo)
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Conçu en 5 groupes de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), le groupe de dose initiale (20 mg) 8 sujets (dont 2 placebo), chacun 10 sujets (dont le placebo (2 cas), hommes et femmes.
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EXPÉRIMENTAL: GP681 Comprimé 60mg
10 sujets dans le groupe 60 mg (dont 2 placebo)
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Conçu en 5 groupes de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), le groupe de dose initiale (20 mg) 8 sujets (dont 2 placebo), chacun 10 sujets (dont le placebo (2 cas), hommes et femmes.
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EXPÉRIMENTAL: GP681 Comprimé 80mg
10 sujets dans le groupe 80 mg (dont 2 placebo)
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Conçu en 5 groupes de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), le groupe de dose initiale (20 mg) 8 sujets (dont 2 placebo), chacun 10 sujets (dont le placebo (2 cas), hommes et femmes.
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EXPÉRIMENTAL: GP681 Comprimé 120mg
10 sujets dans le groupe 120 mg (dont 2 placebo)
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Conçu en 5 groupes de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), le groupe de dose initiale (20 mg) 8 sujets (dont 2 placebo), chacun 10 sujets (dont le placebo (2 cas), hommes et femmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique
Délai: 12 jours
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Concentration maximale (Cmax)
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12 jours
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incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 jours
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Effets secondaires observés et modification des valeurs de laboratoire.
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12 jours
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aire sous la courbe médicament-temps
Délai: 12 jours
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aire sous la courbe médicament-temps (ASC0-t, ASC0-∞)
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GP681101/CRC-C1933
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .