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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GP681-Tabletten bei gesunden Probanden

27. Januar 2021 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und monozentrische, randomisierte, offene, doppelt gekreuzte Auswirkungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GP681-Tabletten bei gesunden Probanden

Influenza (kurz Influenza) ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit, die durch Influenzaviren verursacht wird. Die Symptome der Krankheit reichen von leicht, mittelschwer bis schwer, und schwere Fälle erfordern einen Krankenhausaufenthalt und können sterben. Nach Schätzungen der US Centers for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2018 verursacht Influenza jedes Jahr weltweit etwa 290.000 bis 640.000 Todesfälle. Daher ist die Prävention und Behandlung von Influenza zu einem ernsthaften Problem der öffentlichen Gesundheit geworden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das GP681 in diesem Test ist ein Prodrug eines Inhibitors des sauren Polymerase-Proteins (PA, Polymerase Acidic Protein). Sein Metabolit GP1707D07 kann die Cap-abhängige Endonuklease des Influenzavirus selektiv hemmen und die Replikation des Influenzavirus verhindern. Wirkmechanismus gegen Influenzavirus. Die Ergebnisse früherer nicht-klinischer Studien zeigen, dass GP681 die Replikation des Influenzavirus wirksam hemmen kann, eine gute Sicherheit aufweist und eine 1.000-mal höhere antivirale Aktivität als Oseltamivir-Phosphat aufweist. Es hat auch eine gute antivirale Aktivität gegen Oseltamivir-resistente Stämme. Und es wird erwartet, dass es eine längere Halbwertszeit als Oseltamivirphosphat hat. Daher wird erwartet, dass eine neue Art von PA-Inhibitor entwickelt werden kann, um Patienten mit Influenza einen neuen Wirkmechanismus, eine bessere Wirksamkeit und eine höhere Compliance zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 18-45 Jahre alt, männlich oder weiblich (der Lebensmittel-Auswirkungstest ist auf Männer beschränkt); männlich ≥50 kg, weiblich ≥45kg, BMI19-26; Den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und in der Lage sein, den gesamten Studienprozess gemäß den Studienanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte von Allergien, allergischen Erkrankungen oder Allergien gegen Arzneimittel in der Forschung; Anamnese des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, Stoffwechselerkrankungen usw. oder andere Krankheiten, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind (z. B. Anamnese psychischer Erkrankungen usw.) ; Spenderblut oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GP681 Tablette 20 mg
Zwei Sentinel-Probanden wurden zunächst in die Studie aufgenommen (Testarzneimittel: Placebo = 1:1). Nachdem die beiden Sentinel-Probanden die 72-stündige Sicherheitsnachbeobachtung nach der Verabreichung abgeschlossen hatten, wurde beurteilt, dass, wenn keine dosisbegrenzende Toxizität vorlag, dann die Studie mit den verbleibenden 6 Probanden in der Dosisgruppe (experimentelles Medikament: Placebo = 5: 1).
Arzneimittel: GP681-Tablet
Konzipiert als 5 Dosisgruppen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), die Anfangsdosisgruppe (20 mg) 8 Probanden (einschließlich 2 Placebo), jeweils 10 Probanden (einschließlich Placebo (2 Fälle), männlich und weiblich.
EXPERIMENTAL: GP681 Tablette 40mg
10 Probanden in der 40-mg-Gruppe (einschließlich 2 Placebo)
Arzneimittel: GP681-Tablet
Konzipiert als 5 Dosisgruppen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), die Anfangsdosisgruppe (20 mg) 8 Probanden (einschließlich 2 Placebo), jeweils 10 Probanden (einschließlich Placebo (2 Fälle), männlich und weiblich.
EXPERIMENTAL: GP681 Tablette 60 mg
10 Probanden in der 60-mg-Gruppe (einschließlich 2 Placebo)
Arzneimittel: GP681-Tablet
Konzipiert als 5 Dosisgruppen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), die Anfangsdosisgruppe (20 mg) 8 Probanden (einschließlich 2 Placebo), jeweils 10 Probanden (einschließlich Placebo (2 Fälle), männlich und weiblich.
EXPERIMENTAL: GP681 Tablette 80mg
10 Probanden in der 80-mg-Gruppe (einschließlich 2 Placebo)
Arzneimittel: GP681-Tablet
Konzipiert als 5 Dosisgruppen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), die Anfangsdosisgruppe (20 mg) 8 Probanden (einschließlich 2 Placebo), jeweils 10 Probanden (einschließlich Placebo (2 Fälle), männlich und weiblich.
EXPERIMENTAL: GP681 Tablette 120 mg
10 Probanden in der 120-mg-Gruppe (einschließlich 2 Placebo)
Arzneimittel: GP681-Tablet
Konzipiert als 5 Dosisgruppen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), die Anfangsdosisgruppe (20 mg) 8 Probanden (einschließlich 2 Placebo), jeweils 10 Probanden (einschließlich Placebo (2 Fälle), männlich und weiblich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 12 Tage
Spitzenkonzentration (Cmax)
12 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Tage
Beobachtete Nebenwirkungen und Veränderung der Laborwerte.
12 Tage
Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 12 Tage
Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve (AUC0-t, AUC0-∞)
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP681101/CRC-C1933

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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