Evaluatie van de veiligheid en tolerantie van GP681-tabletten bij gezonde proefpersonen
27 januari 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde en single-center, gerandomiseerde, open, dubbel gekruiste voedselimpactstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GP681-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren
Influenza (afgekort griep) is een acute infectieziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door het griepvirus.
De symptomen van de ziekte variëren van milde, matige tot ernstige, en ernstige gevallen vereisen ziekenhuisopname en kunnen overlijden.
Volgens schattingen van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention in 2018 veroorzaakt griep elk jaar wereldwijd ongeveer 290.000 tot 640.000 doden.
Daarom is de preventie en behandeling van griep een ernstig probleem voor de volksgezondheid geworden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De GP681 in deze test is een prodrug van een polymerase acidic protein (PA, Polymerase Acidic protein)-remmer.
De metaboliet GP1707D07 kan selectief het cap-afhankelijke endonuclease van het influenzavirus remmen en de replicatie van het influenzavirus voorkomen.
Werkingsmechanisme tegen het griepvirus.
De resultaten van eerdere niet-klinische onderzoeken tonen aan dat GP681 de replicatie van het influenzavirus effectief kan remmen, een goede veiligheid heeft en een antivirale activiteit heeft die 1000 keer groter is dan die van oseltamivirfosfaat.
Het heeft ook een goede antivirale werking tegen oseltamivir-resistente stammen.
En er wordt verwacht dat het een langere halfwaardetijd heeft dan oseltamivirfosfaat.
Daarom wordt verwacht dat een nieuw type PA-remmer kan worden ontwikkeld om patiënten met griep een nieuw werkingsmechanisme, betere werkzaamheid en hogere therapietrouw te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud, man of vrouw (de voedselimpacttest is beperkt tot mannen); man ≥50 kg, vrouw ≥45 kg, BMI19-26; Het doel en de vereisten van deze studie volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, en in staat zijn om het volledige proces van de studie te voltooien volgens de vereisten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van allergieën, allergische aandoeningen of allergieën voor geneesmiddelen in onderzoek; medische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire systeem, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, urinewegen, bloedsysteem, stofwisselingsstoornissen, enz. of andere ziekten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken (zoals de geschiedenis van psychische aandoeningen, enz.) ; bloed gedoneerd of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden voor inschrijving;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GP681-tablet 20 mg
Twee proefpersonen werden als eerste ingeschreven in het onderzoek (testgeneesmiddel: placebo=1:1).
Nadat de twee sentinelproefpersonen de 72 uur durende veiligheidsfollow-up na de toediening hadden voltooid, werd geoordeeld dat als er geen dosisbeperkende toxiciteit was, start dan de proef met de resterende 6 proefpersonen in de dosisgroep (experimenteel geneesmiddel: placebo = 5: 1).
|
Ontworpen als 5 dosisgroepen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), de startdosisgroep (20 mg) 8 proefpersonen (inclusief 2 placebo), elkaar 10 proefpersonen (inclusief Placebo (2 gevallen), mannelijk en vrouwelijk.
|
|
EXPERIMENTEEL: GP681-tablet 40 mg
10 proefpersonen in groep van 40 mg (inclusief 2 placebo)
|
Ontworpen als 5 dosisgroepen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), de startdosisgroep (20 mg) 8 proefpersonen (inclusief 2 placebo), elkaar 10 proefpersonen (inclusief Placebo (2 gevallen), mannelijk en vrouwelijk.
|
|
EXPERIMENTEEL: GP681-tablet 60 mg
10 proefpersonen in groep van 60 mg (inclusief 2 placebo)
|
Ontworpen als 5 dosisgroepen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), de startdosisgroep (20 mg) 8 proefpersonen (inclusief 2 placebo), elkaar 10 proefpersonen (inclusief Placebo (2 gevallen), mannelijk en vrouwelijk.
|
|
EXPERIMENTEEL: GP681-tablet 80 mg
10 proefpersonen in groep van 80 mg (inclusief 2 placebo)
|
Ontworpen als 5 dosisgroepen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), de startdosisgroep (20 mg) 8 proefpersonen (inclusief 2 placebo), elkaar 10 proefpersonen (inclusief Placebo (2 gevallen), mannelijk en vrouwelijk.
|
|
EXPERIMENTEEL: GP681-tablet 120 mg
10 proefpersonen in groep van 120 mg (inclusief 2 placebo)
|
Ontworpen als 5 dosisgroepen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), de startdosisgroep (20 mg) 8 proefpersonen (inclusief 2 placebo), elkaar 10 proefpersonen (inclusief Placebo (2 gevallen), mannelijk en vrouwelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Piekconcentratie (Cmax)
|
12 dagen
|
|
incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Waargenomen bijwerkingen en verandering in laboratoriumwaarden.
|
12 dagen
|
|
gebied onder de medicijntijdcurve
Tijdsspanne: 12 dagen
|
gebied onder de geneesmiddeltijdcurve (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP681101/CRC-C1933
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .