Avaliação da Segurança e Tolerância dos Comprimidos GP681 em Indivíduos Saudáveis
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Um estudo de impacto alimentar de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e centro único, randomizado, aberto e cruzado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos GP681 em indivíduos saudáveis
Influenza (abreviado como influenza) é uma doença infecciosa respiratória aguda causada pelo vírus influenza.
Os sintomas da doença variam de leve, moderado a grave, sendo que os casos graves requerem internação e podem morrer.
De acordo com estimativas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA em 2018, a gripe causa aproximadamente 290.000 a 640.000 mortes em todo o mundo a cada ano.
Portanto, a prevenção e tratamento da gripe tornou-se um grave problema de saúde pública.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O GP681 neste teste é um pró-fármaco de um inibidor de proteína polimerase ácida (PA, polimerase ácida).
Seu metabólito GP1707D07 pode inibir seletivamente a endonuclease dependente de cap do vírus influenza e prevenir a replicação do vírus influenza.
Mecanismo de ação contra o vírus influenza.
Os resultados de estudos não clínicos anteriores mostram que o GP681 pode efetivamente inibir a replicação do vírus influenza, tem boa segurança e possui atividade antiviral 1.000 vezes maior do que o fosfato de oseltamivir.
Também possui boa atividade antiviral contra cepas resistentes ao oseltamivir.
E espera-se que tenha uma meia-vida mais longa do que o fosfato de oseltamivir.
Portanto, espera-se que um novo tipo de inibidor de PA possa ser desenvolvido para fornecer aos pacientes com influenza um novo mecanismo de ação, melhor eficácia e maior adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos, masculino ou feminino (o teste de impacto alimentar é limitado a homens); masculino ≥50 kg, feminino ≥45kg, IMC19-26; Entender completamente o propósito e os requisitos deste estudo, participar voluntariamente do estudo clínico e assinar um formulário de consentimento informado por escrito e ser capaz de concluir todo o processo do estudo de acordo com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- histórico de alergias, doenças alérgicas ou alergias a medicamentos em pesquisa; histórico médico do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos, etc. ; sangue doado ou perda de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da inscrição;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GP681 Comprimido 20mg
Dois indivíduos sentinelas foram inicialmente inscritos no ensaio (droga de teste: placebo = 1:1).
Depois que os dois indivíduos sentinela concluíram o acompanhamento de segurança de 72h após a administração, julgou-se que, se não houvesse toxicidade limitante da dose, iniciaria o julgamento dos 6 indivíduos restantes no grupo de dose (droga experimental: placebo = 5: 1).
|
Concebido como 5 grupos de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), o grupo de dose inicial (20 mg) 8 indivíduos (incluindo 2 placebo), cada um com 10 indivíduos (incluindo placebo (2 casos), masculino e feminino).
|
|
EXPERIMENTAL: GP681 Comprimido 40mg
10 indivíduos no grupo de 40 mg (incluindo 2 placebo)
|
Concebido como 5 grupos de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), o grupo de dose inicial (20 mg) 8 indivíduos (incluindo 2 placebo), cada um com 10 indivíduos (incluindo placebo (2 casos), masculino e feminino).
|
|
EXPERIMENTAL: GP681 Comprimido 60mg
10 indivíduos no grupo de 60 mg (incluindo 2 placebo)
|
Concebido como 5 grupos de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), o grupo de dose inicial (20 mg) 8 indivíduos (incluindo 2 placebo), cada um com 10 indivíduos (incluindo placebo (2 casos), masculino e feminino).
|
|
EXPERIMENTAL: GP681 Comprimido 80mg
10 indivíduos no grupo de 80 mg (incluindo 2 placebo)
|
Concebido como 5 grupos de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), o grupo de dose inicial (20 mg) 8 indivíduos (incluindo 2 placebo), cada um com 10 indivíduos (incluindo placebo (2 casos), masculino e feminino).
|
|
EXPERIMENTAL: GP681 Comprimido 120mg
10 indivíduos no grupo de 120 mg (incluindo 2 placebo)
|
Concebido como 5 grupos de dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), o grupo de dose inicial (20 mg) 8 indivíduos (incluindo 2 placebo), cada um com 10 indivíduos (incluindo placebo (2 casos), masculino e feminino).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro farmacocinético
Prazo: 12 dias
|
Concentração máxima (Cmax)
|
12 dias
|
|
incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 dias
|
Efeitos colaterais observados e alteração nos valores laboratoriais.
|
12 dias
|
|
área sob a curva droga-tempo
Prazo: 12 dias
|
área sob a curva droga-tempo (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP681101/CRC-C1933
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .