Оценка безопасности и переносимости таблеток GP681 у здоровых людей
27 января 2021 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и одноцентровое, рандомизированное, открытое, двойное перекрестное исследование воздействия пищевых продуктов для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток GP681 у здоровых субъектов.
Грипп (сокращенно грипп) — острое респираторное инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гриппа.
Симптомы заболевания варьируются от легких, умеренных до тяжелых, а тяжелые случаи требуют госпитализации и могут привести к летальному исходу.
По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США в 2018 году, грипп ежегодно вызывает от 290 000 до 640 000 смертей во всем мире.
Поэтому профилактика и лечение гриппа стали серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Подробное описание
GP681 в этом тесте представляет собой пролекарство ингибитора полимеразного кислого белка (PA, полимеразный кислый белок).
Его метаболит GP1707D07 может избирательно ингибировать кэп-зависимую эндонуклеазу вируса гриппа и предотвращать репликацию вируса гриппа.
Механизм действия против вируса гриппа.
Результаты предыдущих неклинических исследований показывают, что GP681 может эффективно ингибировать репликацию вируса гриппа, обладает хорошей безопасностью и обладает противовирусной активностью, в 1000 раз превышающей активность осельтамивира фосфата.
Он также обладает хорошей противовирусной активностью в отношении устойчивых к осельтамивиру штаммов.
Ожидается, что он будет иметь более длительный период полувыведения, чем осельтамивир фосфат.
Таким образом, ожидается, что новый тип ингибитора РА может быть разработан для обеспечения пациентов с гриппом новым механизмом действия, большей эффективностью и более высоким соблюдением режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет, мужчина или женщина (испытание на воздействие пищевых продуктов ограничивается мужчинами); мужчина ≥50 кг, женщина ≥45 кг, ИМТ 19-26; Полностью понимать цель и требования этого исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать письменную форму информированного согласия, а также быть в состоянии завершить весь процесс исследования в соответствии с требованиями исследования.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе аллергии, аллергических заболеваний или аллергии на исследуемые препараты; история болезни центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, системы крови, нарушения обмена веществ и т. д. или другие заболевания, не подходящие для участия в клинических испытаниях (например, история психических заболеваний и т. д.) ; донорская кровь или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до включения в исследование;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP681 Таблетка 20 мг
Сначала в исследование были включены два контрольных субъекта (испытуемое лекарство: плацебо = 1:1).
После того, как два контрольных субъекта завершили 72-часовое последующее наблюдение за безопасностью после введения, было решено, что если не было токсичности, ограничивающей дозу, тогда начните испытание оставшихся 6 субъектов в дозовой группе (экспериментальный препарат: плацебо = 5: 1).
|
Разработано как 5 дозовых групп (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 120 мг), группа начальной дозы (20 мг) 8 субъектов (включая 2 плацебо), друг друга 10 субъектов (включая плацебо (2 случая), мужчины и женщины.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP681 Таблетка 40 мг
10 субъектов в группе 40 мг (включая 2 плацебо)
|
Разработано как 5 дозовых групп (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 120 мг), группа начальной дозы (20 мг) 8 субъектов (включая 2 плацебо), друг друга 10 субъектов (включая плацебо (2 случая), мужчины и женщины.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP681 Таблетка 60 мг
10 субъектов в группе 60 мг (включая 2 плацебо)
|
Разработано как 5 дозовых групп (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 120 мг), группа начальной дозы (20 мг) 8 субъектов (включая 2 плацебо), друг друга 10 субъектов (включая плацебо (2 случая), мужчины и женщины.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP681 Таблетка 80 мг
10 субъектов в группе 80 мг (включая 2 плацебо)
|
Разработано как 5 дозовых групп (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 120 мг), группа начальной дозы (20 мг) 8 субъектов (включая 2 плацебо), друг друга 10 субъектов (включая плацебо (2 случая), мужчины и женщины.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP681 Таблетка 120 мг
10 субъектов в группе 120 мг (включая 2 плацебо)
|
Разработано как 5 дозовых групп (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 120 мг), группа начальной дозы (20 мг) 8 субъектов (включая 2 плацебо), друг друга 10 субъектов (включая плацебо (2 случая), мужчины и женщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр
Временное ограничение: 12 дней
|
Пиковая концентрация (Cmax)
|
12 дней
|
|
частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 дней
|
Наблюдаемые побочные эффекты и изменение лабораторных показателей.
|
12 дней
|
|
площадь под кривой времени приема препарата
Временное ограничение: 12 дней
|
площадь под кривой лекарственное средство-время (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GP681101/CRC-C1933
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Планшет GP681
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Завершенный
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.ЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Печеночная недостаточностьКитай
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыКитай
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Завершенный
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты