Evaluering av sikkerheten og toleransen til GP681-tabletter hos friske personer
27. januar 2021 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og enkeltsenter, randomisert, åpen, dobbeltkrysset matpåvirkningsforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GP681-tabletter hos friske personer
Influensa (forkortet influensa) er en akutt luftveisinfeksjon forårsaket av influensavirus.
Symptomene på sykdommen varierer fra milde, moderate til alvorlige og alvorlige tilfeller krever sykehusinnleggelse og kan dø.
Ifølge estimater fra US Centers for Disease Control and Prevention i 2018, forårsaker influensa omtrent 290 000 til 640 000 dødsfall over hele verden hvert år.
Derfor har forebygging og behandling av influensa blitt et alvorlig folkehelseproblem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
GP681 i denne testen er et prodrug av en polymerase surt protein (PA, Polymerase Acidic protein) hemmer.
Dens metabolitt GP1707D07 kan selektivt hemme den cap-avhengige endonukleasen til influensavirus og forhindre influensavirusreplikasjon.
Virkningsmekanisme mot influensavirus.
Resultatene fra tidligere ikke-kliniske studier viser at GP681 effektivt kan hemme influensavirusreplikasjon, har god sikkerhet og har antiviral aktivitet som er 1000 ganger høyere enn oseltamivirfosfat.
Den har også god antiviral aktivitet mot oseltamivir-resistente stammer.
Og det forventes å ha lengre halveringstid enn oseltamivirfosfat.
Derfor forventes det at en ny type PA-hemmere kan utvikles for å gi pasienter med influensa en ny virkningsmekanisme, bedre effekt og høyere etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gammel, mann eller kvinne (matpåvirkningstesten er begrenset til menn); mann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg, BMI19-26; Forstå formålet og kravene til denne studien fullt ut, delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og være i stand til å fullføre hele prøveprosessen i henhold til prøvekravene.
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergier, allergiske sykdommer eller allergier mot legemidler i forskning; sykehistorie av sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, blodsystemet, metabolske forstyrrelser, etc. eller andre sykdommer som ikke er egnet for å delta i kliniske studier (som psykisk sykdomshistorie, etc.) ; donert blod eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før registrering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GP681 Tablett 20mg
To sentinel-personer ble først registrert i studien (testmedikament: placebo=1:1).
Etter at de to sentinel-personene fullførte 72-timers sikkerhetsoppfølgingen etter administreringen, ble det vurdert at hvis det ikke var noen dosebegrensende toksisitet, start deretter utprøvingen av de resterende 6 personene i dosegruppen (eksperimentelt legemiddel: placebo = 5: 1).
|
Designet som 5 dosegrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosegruppen (20mg) 8 forsøkspersoner (inkludert 2 placebo), hverandre 10 individer (inkludert placebo (2 tilfeller), menn og kvinner.
|
|
EKSPERIMENTELL: GP681 Tablett 40mg
10 personer i 40 mg-gruppen (inkludert 2 placebo)
|
Designet som 5 dosegrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosegruppen (20mg) 8 forsøkspersoner (inkludert 2 placebo), hverandre 10 individer (inkludert placebo (2 tilfeller), menn og kvinner.
|
|
EKSPERIMENTELL: GP681 Tablett 60mg
10 personer i 60 mg-gruppen (inkludert 2 placebo)
|
Designet som 5 dosegrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosegruppen (20mg) 8 forsøkspersoner (inkludert 2 placebo), hverandre 10 individer (inkludert placebo (2 tilfeller), menn og kvinner.
|
|
EKSPERIMENTELL: GP681 Tablett 80mg
10 personer i 80 mg-gruppen (inkludert 2 placebo)
|
Designet som 5 dosegrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosegruppen (20mg) 8 forsøkspersoner (inkludert 2 placebo), hverandre 10 individer (inkludert placebo (2 tilfeller), menn og kvinner.
|
|
EKSPERIMENTELL: GP681 Tablett 120mg
10 personer i 120 mg-gruppen (inkludert 2 placebo)
|
Designet som 5 dosegrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosegruppen (20mg) 8 forsøkspersoner (inkludert 2 placebo), hverandre 10 individer (inkludert placebo (2 tilfeller), menn og kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 12 dager
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
|
12 dager
|
|
forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 dager
|
Observerte bivirkninger og endring i laboratorieverdier.
|
12 dager
|
|
område under medikamenttidskurven
Tidsramme: 12 dager
|
område under medikamenttidskurven (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP681101/CRC-C1933
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .