GP681-tablettien turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi terveillä henkilöillä
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu ja yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksinkertainen ruoan vaikutuskoe arvioimaan GP681-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Influenssa (lyhennettynä influenssa) on influenssaviruksen aiheuttama akuutti hengitystieinfektiotauti.
Taudin oireet vaihtelevat lievistä, kohtalaisista vaikeisiin, ja vaikeat tapaukset vaativat sairaalahoitoa ja voivat kuolla.
Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen vuonna 2018 tekemien arvioiden mukaan influenssa aiheuttaa maailmanlaajuisesti noin 290 000–640 000 kuolemaa vuosittain.
Siksi influenssan ehkäisystä ja hoidosta on tullut vakava kansanterveysongelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän testin GP681 on happaman polymeraasiproteiinin (PA, Polymerase Acidic protein) -estäjän aihiolääke.
Sen metaboliitti GP1707D07 voi selektiivisesti estää influenssaviruksen cap-riippuvaista endonukleaasia ja estää influenssaviruksen replikaation.
Vaikutusmekanismi influenssavirusta vastaan.
Aiempien ei-kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että GP681 voi tehokkaasti estää influenssaviruksen replikaatiota, sillä on hyvä turvallisuus ja sen antiviraalinen aktiivisuus on 1000 kertaa suurempi kuin oseltamiviirifosfaatilla.
Sillä on myös hyvä antiviraalinen vaikutus oseltamiviiriresistenttejä kantoja vastaan.
Ja sillä odotetaan olevan pidempi puoliintumisaika kuin oseltamiviirifosfaatilla.
Siksi on odotettavissa, että voidaan kehittää uudentyyppinen PA-inhibiittori, joka tarjoaa influenssapotilaille uuden vaikutusmekanismin, paremman tehokkuuden ja paremman hoitomyöntyvyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat, mies tai nainen (ruoan vaikutustesti on rajoitettu miehille); mies ≥50 kg, nainen ≥45kg, BMI19-26; Ymmärrät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistut kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitat kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyt suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat, allergiset sairaudet tai lääkeaineallergiat tutkimuksessa; keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, verijärjestelmän, aineenvaihduntahäiriöiden jne. sairaushistoria tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen (kuten mielisairaushistoria jne.) ; luovutettu veri tai veren menetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GP681 tabletti 20mg
Kaksi sentinellikohdetta otettiin ensin tutkimukseen (testilääke: lumelääke = 1:1).
Kun kaksi vartiokohdetta suorittivat 72 tunnin turvallisuusseurannan annon jälkeen, päätettiin, että jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ollut, aloita sitten annosryhmän jäljellä olevien 6 kohteen koe (kokeellinen lääke: lumelääke = 5: 1).
|
Suunniteltu 5 annosryhmäksi (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), aloitusannosryhmässä (20mg) 8 henkilöä (mukaan lukien 2 lumelääkettä), toinen 10 kohdetta (mukaan lukien lumelääke (2 tapausta), mies ja nainen).
|
|
KOKEELLISTA: GP681 tabletti 40mg
10 henkilöä 40 mg:n ryhmässä (mukaan lukien 2 lumelääkettä)
|
Suunniteltu 5 annosryhmäksi (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), aloitusannosryhmässä (20mg) 8 henkilöä (mukaan lukien 2 lumelääkettä), toinen 10 kohdetta (mukaan lukien lumelääke (2 tapausta), mies ja nainen).
|
|
KOKEELLISTA: GP681 Tabletti 60mg
10 henkilöä 60 mg:n ryhmässä (mukaan lukien 2 lumelääkettä)
|
Suunniteltu 5 annosryhmäksi (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), aloitusannosryhmässä (20mg) 8 henkilöä (mukaan lukien 2 lumelääkettä), toinen 10 kohdetta (mukaan lukien lumelääke (2 tapausta), mies ja nainen).
|
|
KOKEELLISTA: GP681 tabletti 80mg
10 henkilöä 80 mg:n ryhmässä (mukaan lukien 2 lumelääkettä)
|
Suunniteltu 5 annosryhmäksi (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), aloitusannosryhmässä (20mg) 8 henkilöä (mukaan lukien 2 lumelääkettä), toinen 10 kohdetta (mukaan lukien lumelääke (2 tapausta), mies ja nainen).
|
|
KOKEELLISTA: GP681 tabletti 120mg
10 henkilöä 120 mg:n ryhmässä (mukaan lukien 2 lumelääkettä)
|
Suunniteltu 5 annosryhmäksi (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), aloitusannosryhmässä (20mg) 8 henkilöä (mukaan lukien 2 lumelääkettä), toinen 10 kohdetta (mukaan lukien lumelääke (2 tapausta), mies ja nainen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Huippupitoisuus (Cmax)
|
12 päivää
|
|
haittatapahtumien esiintyvyys turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Havaitut sivuvaikutukset ja muutokset laboratorioarvoissa.
|
12 päivää
|
|
huume-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 päivää
|
lääke-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP681101/CRC-C1933
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .