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건강한 피험자에서 GP681 정제의 안전성 및 내성 평가

2021년 1월 27일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

건강한 피험자에서 GP681 정제의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 단일 센터, 무작위, 개방, 이중 교차 식품 영향 시험

인플루엔자(인플루엔자)는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염 질환입니다. 질병의 증상은 경증, 중등도에서 중증까지 다양하며 심한 경우 입원이 필요하고 사망할 수도 있습니다. 2018년 미국 질병통제예방센터(CDC)의 추정에 따르면 인플루엔자는 매년 전 세계적으로 약 290,000~640,000명의 사망을 초래합니다. 따라서 인플루엔자의 예방과 치료는 심각한 공중 보건 문제가 되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 테스트에서 GP681은 폴리머라제 산성 단백질(PA, Polymerase Acidic protein) 억제제의 전구약물입니다. 그 대사물 GP1707D07은 인플루엔자 바이러스의 캡 의존적 엔도뉴클레아제를 선택적으로 억제하고 인플루엔자 바이러스 복제를 방지할 수 있습니다. 인플루엔자 바이러스에 대한 작용 메커니즘. 이전의 비임상 연구 결과에 따르면 GP681은 인플루엔자 바이러스 복제를 효과적으로 억제할 수 있고 안전성이 우수하며 oseltamivir phosphate보다 1,000배의 항바이러스 활성을 나타냅니다. 또한 오셀타미비르 내성 균주에 대한 항바이러스 활성이 우수합니다. 그리고 oseltamivir phosphate보다 반감기가 더 길 것으로 예상됩니다. 따라서 새로운 유형의 PA 억제제를 개발하여 인플루엔자 환자에게 새로운 작용 기전, 더 나은 효능 및 더 높은 순응도를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 18~45세, 남녀(식품영향시험은 남자에 한함) 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, BMI19-26; 본 임상시험의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하여 서면 동의서에 서명하고 임상시험 요구사항에 따라 전체 임상시험 과정을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

- 연구 중인 약물에 대한 알레르기, 알레르기 질환 또는 알레르기의 병력; 중추신경계, 심혈관계, 소화기, 호흡기, 비뇨기계, 혈액계, 대사장애 등의 병력 또는 기타 임상시험 참여가 부적합한 질환(정신질환 병력 등) ; 등록 전 3개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 손실 ≥ 400mL;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP681 태블릿 20mg
2명의 센티넬 피험자가 처음으로 시험에 등록했습니다(시험 약물: 위약=1:1). 2명의 감시 대상자는 투여 후 72시간 안전성 추적을 완료한 후, 용량 제한 독성이 없는 것으로 판단한 다음, 용량군에서 나머지 6명의 대상자에 대해 시험을 시작한다(실험약: 위약 = 5: 1).
의약품: GP681 태블릿
5개 용량군(20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), 시작 용량군(20mg) 8명(위약 2명 포함), 서로 10명(위약(2건) 포함), 남녀로 설계.
실험적: GP681 태블릿 40mg
40mg군 10명(위약 2명 포함)
의약품: GP681 태블릿
5개 용량군(20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), 시작 용량군(20mg) 8명(위약 2명 포함), 서로 10명(위약(2건) 포함), 남녀로 설계.
실험적: GP681 정제 60mg
60mg군 10명(위약 2명 포함)
의약품: GP681 태블릿
5개 용량군(20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), 시작 용량군(20mg) 8명(위약 2명 포함), 서로 10명(위약(2건) 포함), 남녀로 설계.
실험적: GP681 태블릿 80mg
80mg군 10명(위약 2명 포함)
의약품: GP681 태블릿
5개 용량군(20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), 시작 용량군(20mg) 8명(위약 2명 포함), 서로 10명(위약(2건) 포함), 남녀로 설계.
실험적: GP681 태블릿 120mg
120mg군 10명(위약 2명 포함)
의약품: GP681 태블릿
5개 용량군(20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), 시작 용량군(20mg) 8명(위약 2명 포함), 서로 10명(위약(2건) 포함), 남녀로 설계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터
기간: 12일
피크 농도(Cmax)
12일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 발생률
기간: 12일
관찰된 부작용 및 실험실 값의 변경.
12일
약물-시간 곡선 아래 면적
기간: 12일
약물 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t, AUC0-∞)
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GP681101/CRC-C1933

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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