Utvärdering av säkerheten och toleransen för GP681-tabletter hos friska försökspersoner
27 januari 2021 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och singelcenter, randomiserad, öppen, dubbelkorsad matpåverkansförsök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för GP681-tabletter hos friska försökspersoner
Influensa (förkortat influensa) är en akut luftvägsinfektionssjukdom som orsakas av influensavirus.
Symptomen på sjukdomen varierar från milda, måttliga till svåra och svåra fall kräver sjukhusvistelse och kan dö.
Enligt uppskattningar från US Centers for Disease Control and Prevention 2018 orsakar influensa cirka 290 000 till 640 000 dödsfall över hela världen varje år.
Därför har förebyggande och behandling av influensa blivit ett allvarligt folkhälsoproblem.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
GP681 i detta test är en prodrug av en polymerassyraprotein (PA, Polymerase Acidic protein)-hämmare.
Dess metabolit GP1707D07 kan selektivt hämma det cap-beroende endonukleaset av influensavirus och förhindra replikering av influensavirus.
Verkningsmekanism mot influensavirus.
Resultaten från tidigare icke-kliniska studier visar att GP681 effektivt kan hämma influensavirusreplikation, har god säkerhet och har antiviral aktivitet som är 1 000 gånger högre än oseltamivirfosfat.
Den har också god antiviral aktivitet mot oseltamivirresistenta stammar.
Och det förväntas ha en längre halveringstid än oseltamivirfosfat.
Därför förväntas det att en ny typ av PA-hämmare kan utvecklas för att ge patienter med influensa en ny verkningsmekanism, bättre effekt och högre följsamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år, man eller kvinna (mattestet är begränsat till män); hane ≥50 kg, hona ≥45 kg, BMI19-26; Förstå syftet och kraven för denna prövning till fullo, delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär och kunna slutföra hela prövningsprocessen enligt prövningens krav.
Exklusions kriterier:
- historia av allergier, allergiska sjukdomar eller allergier mot läkemedel i forskning; medicinsk historia av centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, metabola störningar etc. eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i kliniska prövningar (såsom psykisk sjukdomshistoria etc.) ; donerat blod eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader före inskrivning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GP681 Tablett 20mg
Två sentinel försökspersoner registrerades först i försöket (testläkemedel: placebo=1:1).
Efter att de två sentinel-personerna slutfört 72 timmars säkerhetsuppföljning efter administreringen, bedömdes det att om det inte fanns någon dosbegränsande toxicitet, starta sedan prövningen av de återstående 6 försökspersonerna i dosgruppen (experimentellt läkemedel: placebo = 5: 1).
|
Designad som 5 dosgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosgruppen (20mg) 8 försökspersoner (inklusive 2 placebo), varandra 10 försökspersoner (inklusive placebo (2 fall), män och kvinnor.
|
|
EXPERIMENTELL: GP681 Tablett 40mg
10 försökspersoner i 40 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
|
Designad som 5 dosgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosgruppen (20mg) 8 försökspersoner (inklusive 2 placebo), varandra 10 försökspersoner (inklusive placebo (2 fall), män och kvinnor.
|
|
EXPERIMENTELL: GP681 Tablett 60mg
10 försökspersoner i 60 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
|
Designad som 5 dosgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosgruppen (20mg) 8 försökspersoner (inklusive 2 placebo), varandra 10 försökspersoner (inklusive placebo (2 fall), män och kvinnor.
|
|
EXPERIMENTELL: GP681 Tablett 80mg
10 försökspersoner i 80 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
|
Designad som 5 dosgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosgruppen (20mg) 8 försökspersoner (inklusive 2 placebo), varandra 10 försökspersoner (inklusive placebo (2 fall), män och kvinnor.
|
|
EXPERIMENTELL: GP681 Tablett 120mg
10 försökspersoner i 120 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
|
Designad som 5 dosgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosgruppen (20mg) 8 försökspersoner (inklusive 2 placebo), varandra 10 försökspersoner (inklusive placebo (2 fall), män och kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsram: 12 dagar
|
Toppkoncentration (Cmax)
|
12 dagar
|
|
förekomsten av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 dagar
|
Observerade biverkningar och förändringar i laboratorievärden.
|
12 dagar
|
|
område under läkemedelstidskurvan
Tidsram: 12 dagar
|
område under läkemedelstidskurvan (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP681101/CRC-C1933
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .