Evaluación de la seguridad y tolerancia de las tabletas GP681 en sujetos sanos
27 de enero de 2021 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Un ensayo de impacto alimentario de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro, aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas de GP681 en sujetos sanos
La influenza (gripe para abreviar) es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda causada por el virus de la influenza.
Los síntomas de la enfermedad varían de leves, moderados a graves, y los casos graves requieren hospitalización y pueden morir.
Según estimaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. en 2018, la influenza causa aproximadamente entre 290 000 y 640 000 muertes en todo el mundo cada año.
Por ello, la prevención y tratamiento de la gripe se ha convertido en un grave problema de salud pública.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El GP681 en esta prueba es un profármaco de un inhibidor de proteína ácida de polimerasa (PA, proteína ácida de polimerasa).
Su metabolito GP1707D07 puede inhibir selectivamente la endonucleasa cap-dependiente del virus de la influenza y prevenir la replicación del virus de la influenza.
Mecanismo de acción contra el virus de la influenza.
Los resultados de estudios no clínicos anteriores muestran que GP681 puede inhibir eficazmente la replicación del virus de la influenza, tiene buena seguridad y tiene una actividad antiviral 1000 veces mayor que la del fosfato de oseltamivir.
También tiene buena actividad antiviral contra cepas resistentes al oseltamivir.
Y se espera que tenga una vida media más prolongada que el fosfato de oseltamivir.
Por lo tanto, se espera que se pueda desarrollar un nuevo tipo de inhibidor de PA para proporcionar a los pacientes con influenza un nuevo mecanismo de acción, mejor eficacia y mayor cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años, hombre o mujer (la prueba de impacto de alimentos está limitada a hombres); hombre ≥50 kg, mujer ≥45 kg, IMC 19-26; Comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, y poder completar todo el proceso del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergias, enfermedades alérgicas o alergias a medicamentos en investigación; historial médico del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos, etc. u otras enfermedades que no son aptas para participar en ensayos clínicos (como antecedentes de enfermedades mentales, etc.) ; sangre donada o pérdida de sangre ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la inscripción;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GP681 Tableta 20mg
Primero se inscribieron dos sujetos centinela en el ensayo (fármaco de prueba: placebo = 1:1).
Después de que los dos sujetos centinela completaron el seguimiento de seguridad de 72 horas después de la administración, se consideró que si no había toxicidad limitante de la dosis, luego comenzaría el ensayo de los 6 sujetos restantes en el grupo de dosis (medicamento experimental: placebo = 5: 1).
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Diseñado como 5 grupos de dosis (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), el grupo de dosis inicial (20 mg) 8 sujetos (incluidos 2 placebo), cada uno 10 sujetos (incluido Placebo (2 casos), hombres y mujeres.
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EXPERIMENTAL: GP681 Tableta 40mg
10 sujetos en el grupo de 40 mg (incluidos 2 placebo)
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Diseñado como 5 grupos de dosis (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), el grupo de dosis inicial (20 mg) 8 sujetos (incluidos 2 placebo), cada uno 10 sujetos (incluido Placebo (2 casos), hombres y mujeres.
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EXPERIMENTAL: GP681 Tableta 60mg
10 sujetos en el grupo de 60 mg (incluyendo 2 placebo)
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Diseñado como 5 grupos de dosis (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), el grupo de dosis inicial (20 mg) 8 sujetos (incluidos 2 placebo), cada uno 10 sujetos (incluido Placebo (2 casos), hombres y mujeres.
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EXPERIMENTAL: GP681 Tableta 80mg
10 sujetos en el grupo de 80 mg (incluidos 2 placebo)
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Diseñado como 5 grupos de dosis (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), el grupo de dosis inicial (20 mg) 8 sujetos (incluidos 2 placebo), cada uno 10 sujetos (incluido Placebo (2 casos), hombres y mujeres.
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EXPERIMENTAL: GP681 Tableta 120mg
10 sujetos en el grupo de 120 mg (incluyendo 2 placebo)
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Diseñado como 5 grupos de dosis (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), el grupo de dosis inicial (20 mg) 8 sujetos (incluidos 2 placebo), cada uno 10 sujetos (incluido Placebo (2 casos), hombres y mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: 12 días
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Concentración máxima (Cmax)
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12 días
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incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 días
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Efectos secundarios observados y alteración de los valores de laboratorio.
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12 días
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área bajo la curva fármaco-tiempo
Periodo de tiempo: 12 días
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área bajo la curva fármaco-tiempo (AUC0-t, AUC0-∞)
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP681101/CRC-C1933
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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