A GP681 tabletták biztonságosságának és toleranciájának értékelése egészséges alanyokban
2021. január 27. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és egyközpontú, randomizált, nyílt, kettős keresztezésű élelmiszer-hatásvizsgálat a GP681 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
Az influenza (röviden influenza) egy influenzavírus által okozott akut légúti fertőző betegség.
A betegség tünetei az enyhétől a közepesen át a súlyosig terjednek, a súlyos esetek pedig kórházi kezelést igényelnek, és meghalhatnak.
Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja 2018-as becslései szerint az influenza évente körülbelül 290-640 ezer halálesetet okoz világszerte.
Ezért az influenza megelőzése és kezelése komoly népegészségügyi problémává vált.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A GP681 ebben a tesztben egy polimeráz savas fehérje (PA, Polymerase Acidic protein) inhibitor prodrugja.
A GP1707D07 metabolitja szelektíven gátolja az influenzavírus sapka-függő endonukleázát és megakadályozza az influenzavírus replikációját.
Az influenza vírus elleni hatásmechanizmus.
A korábbi, nem klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a GP681 hatékonyan gátolja az influenzavírus replikációját, jó a biztonsága, és vírusellenes aktivitása 1000-szerese az oszeltamivir-foszfátnak.
Jó vírusellenes hatással is rendelkezik az oszeltamivir-rezisztens törzsekkel szemben.
És várhatóan hosszabb a felezési ideje, mint az oszeltamivir-foszfáté.
Ezért várható, hogy új típusú PA-gátlót lehet kifejleszteni, amely új hatásmechanizmussal, jobb hatékonysággal és nagyobb együttműködési képességgel látja el az influenzás betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves, férfi vagy nő (az élelmiszer hatásvizsgálata férfiakra korlátozódik); férfi ≥50 kg, nő ≥45 kg, BMI19-26; Teljes mértékben ismeri a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vegyen részt a klinikai vizsgálatban és írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen a teljes vizsgálati folyamatot a vizsgálati követelményeknek megfelelően befejezni.
Kizárási kritériumok:
- allergia, allergiás megbetegedések vagy kutatásban részt vevő gyógyszerallergiák anamnézisében; központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, húgyúti, vérrendszeri, anyagcsere-rendellenességek stb. vagy egyéb olyan betegségek, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokban való részvételre (pl. mentális betegség anamnézis stb.) ; adományozott vér vagy vérveszteség ≥ 400 ml a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GP681 tabletta 20 mg
Először két őrszem alanyt vontak be a vizsgálatba (teszt gyógyszer: placebo=1:1).
Miután a két őrszempont befejezte a beadást követő 72 órás biztonsági követést, úgy ítélték meg, hogy ha nem volt dóziskorlátozó toxicitás, akkor kezdje meg a vizsgálatot a dóziscsoport fennmaradó 6 alanyával (kísérleti gyógyszer: placebo = 5: 1).
|
5 dóziscsoport (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), a kezdő dóziscsoport (20 mg) 8 alany (köztük 2 placebó), egymás között 10 alany (beleértve a placebót (2 eset), férfi és nő).
|
|
KÍSÉRLETI: GP681 tabletta 40 mg
10 alany a 40 mg-os csoportban (köztük 2 placebó)
|
5 dóziscsoport (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), a kezdő dóziscsoport (20 mg) 8 alany (köztük 2 placebó), egymás között 10 alany (beleértve a placebót (2 eset), férfi és nő).
|
|
KÍSÉRLETI: GP681 tabletta 60 mg
10 alany a 60 mg-os csoportban (köztük 2 placebó)
|
5 dóziscsoport (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), a kezdő dóziscsoport (20 mg) 8 alany (köztük 2 placebó), egymás között 10 alany (beleértve a placebót (2 eset), férfi és nő).
|
|
KÍSÉRLETI: GP681 tabletta 80mg
10 alany a 80 mg-os csoportban (köztük 2 placebó)
|
5 dóziscsoport (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), a kezdő dóziscsoport (20 mg) 8 alany (köztük 2 placebó), egymás között 10 alany (beleértve a placebót (2 eset), férfi és nő).
|
|
KÍSÉRLETI: GP681 tabletta 120mg
10 alany a 120 mg-os csoportban (köztük 2 placebó)
|
5 dóziscsoport (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), a kezdő dóziscsoport (20 mg) 8 alany (köztük 2 placebó), egymás között 10 alany (beleértve a placebót (2 eset), férfi és nő).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: 12 nap
|
Csúcskoncentráció (Cmax)
|
12 nap
|
|
a nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 nap
|
Megfigyelt mellékhatások és a laboratóriumi értékek változása.
|
12 nap
|
|
a gyógyszer-idő görbe alatti terület
Időkeret: 12 nap
|
a gyógyszer-idő görbe alatti terület (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP681101/CRC-C1933
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GP681 táblagép
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Befejezve
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.BefejezveEgészséges önkéntesek | MájkárosodásKína
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.BefejezveEgészséges önkéntesekKína
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Befejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Befejezve