Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek GP681 u zdrowych osób
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, podwójnie skrzyżowane badanie wpływu żywności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek GP681 u zdrowych osób
Grypa (w skrócie grypa) to ostra choroba zakaźna układu oddechowego wywoływana przez wirusa grypy.
Objawy choroby wahają się od łagodnych, umiarkowanych do ciężkich, a ciężkie przypadki wymagają hospitalizacji i mogą zakończyć się śmiercią.
Według szacunków amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób w 2018 roku grypa jest przyczyną około 290 000 do 640 000 zgonów na całym świecie każdego roku.
Dlatego zapobieganie i leczenie grypy stało się poważnym problemem zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
GP681 w tym teście jest prolekiem inhibitora kwaśnego białka polimerazy (PA, kwaśne białko polimerazy).
Jego metabolit GP1707D07 może selektywnie hamować zależną od czapeczki endonukleazę wirusa grypy i zapobiegać replikacji wirusa grypy.
Mechanizm działania przeciwko wirusowi grypy.
Wyniki wcześniejszych badań nieklinicznych pokazują, że GP681 może skutecznie hamować replikację wirusa grypy, jest bezpieczny i ma działanie przeciwwirusowe 1000 razy większe niż fosforan oseltamiwiru.
Wykazuje również dobrą aktywność przeciwwirusową wobec szczepów opornych na oseltamiwir.
Oczekuje się, że będzie miał dłuższy okres półtrwania niż fosforan oseltamiwiru.
Dlatego oczekuje się, że można opracować nowy typ inhibitora PA, który zapewni pacjentom chorym na grypę nowy mechanizm działania, lepszą skuteczność i większą zgodność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat, mężczyzna lub kobieta (test wpływu żywności jest ograniczony do mężczyzn); mężczyzna ≥50 kg, kobieta ≥45 kg, BMI19-26; W pełni zrozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz być w stanie ukończyć cały proces badania zgodnie z wymaganiami badania.
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii, chorób alergicznych lub alergii na leki w badaniach; historia choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, zaburzeń metabolicznych itp. lub innych chorób, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych (takich jak historia chorób psychicznych itp.) ; oddana krew lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GP681 Tabletka 20mg
Dwóch pacjentów wskaźnikowych zostało najpierw włączonych do badania (lek badany: placebo = 1:1).
Po tym, jak dwaj badani kontrolni zakończyli 72-godzinną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa po podaniu, uznano, że jeśli nie wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę, następnie rozpocznij badanie pozostałych 6 pacjentów w grupie dawkowanej (lek eksperymentalny: placebo = 5: 1).
|
Zaprojektowany jako 5 grup dawek (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), grupa dawki początkowej (20mg) 8 osób (w tym 2 placebo), każdy inny 10 osób (w tym placebo (2 przypadki), mężczyzna i kobieta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: GP681 Tabletka 40mg
10 osób w grupie 40mg (w tym 2 placebo)
|
Zaprojektowany jako 5 grup dawek (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), grupa dawki początkowej (20mg) 8 osób (w tym 2 placebo), każdy inny 10 osób (w tym placebo (2 przypadki), mężczyzna i kobieta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: GP681 Tabletka 60mg
10 osób w grupie 60mg (w tym 2 placebo)
|
Zaprojektowany jako 5 grup dawek (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), grupa dawki początkowej (20mg) 8 osób (w tym 2 placebo), każdy inny 10 osób (w tym placebo (2 przypadki), mężczyzna i kobieta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: GP681 Tabletka 80mg
10 osób w grupie 80mg (w tym 2 placebo)
|
Zaprojektowany jako 5 grup dawek (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), grupa dawki początkowej (20mg) 8 osób (w tym 2 placebo), każdy inny 10 osób (w tym placebo (2 przypadki), mężczyzna i kobieta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: GP681 Tabletka 120mg
10 osób w grupie 120mg (w tym 2 placebo)
|
Zaprojektowany jako 5 grup dawek (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), grupa dawki początkowej (20mg) 8 osób (w tym 2 placebo), każdy inny 10 osób (w tym placebo (2 przypadki), mężczyzna i kobieta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 12 dni
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
|
12 dni
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 dni
|
Zaobserwowane działania niepożądane i zmiany wartości laboratoryjnych.
|
12 dni
|
|
pole pod krzywą lek-czas
Ramy czasowe: 12 dni
|
pole pod krzywą zależności leku od czasu (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP681101/CRC-C1933
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .