Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet GP681 u zdravých subjektů

27. ledna 2021 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvojitě zkřížená studie dopadu potravin k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet GP681 u zdravých subjektů

Chřipka (zkráceně chřipka) je akutní respirační infekční onemocnění způsobené virem chřipky. Příznaky onemocnění se pohybují od mírných, středně těžkých až po těžké a těžké případy vyžadují hospitalizaci a mohou zemřít. Podle odhadů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v roce 2018 způsobí chřipka na celém světě ročně přibližně 290 000 až 640 000 úmrtí. Prevence a léčba chřipky se proto stala vážným problémem veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GP681 v tomto testu je proléčivo inhibitoru polymerázového kyselého proteinu (PA, Polymerase Acidic protein). Jeho metabolit GP1707D07 může selektivně inhibovat endonukleázu chřipkového viru závislou na čepičce a zabránit replikaci viru chřipky. Mechanismus účinku proti viru chřipky. Výsledky předchozích neklinických studií ukazují, že GP681 může účinně inhibovat replikaci viru chřipky, má dobrou bezpečnost a má 1000krát vyšší antivirovou aktivitu než oseltamivir fosfát. Má také dobrou antivirovou aktivitu proti kmenům rezistentním na oseltamivir. A očekává se, že bude mít delší poločas než oseltamivir fosfát. Proto se očekává, že bude možné vyvinout nový typ inhibitoru PA, který pacientům s chřipkou poskytne nový mechanismus účinku, lepší účinnost a vyšší compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 18-45 let, muž nebo žena (test dopadu potravin je omezen na muže); muž ≥50 kg, žena ≥45kg,BMI19-26; Plně porozumět účelu a požadavkům tohoto hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit celý proces hodnocení podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

- historie alergií, alergických onemocnění nebo alergií na léky ve výzkumu; anamnéza centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolické poruchy atd. nebo jiná onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v klinických studiích (např. duševní onemocnění v anamnéze atd.) ; darovaná krev nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před zařazením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GP681 Tableta 20 mg
Do studie byly nejprve zařazeny dva sentinelové subjekty (testované léčivo: placebo=1:1). Poté, co dva sentinelové subjekty dokončili 72hodinové bezpečnostní sledování po podání, bylo rozhodnuto, že pokud nedošlo k toxicitě omezující dávku, pak zahajte studii se zbývajícími 6 subjekty ve skupině s dávkou (experimentální lék: placebo = 5: 1).
Lék: Tablet GP681
Navrženo jako 5 dávkových skupin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), počáteční dávková skupina (20 mg) 8 subjektů (včetně 2 placeba), každá další 10 subjektů (včetně placeba (2 případy), muži a ženy.
EXPERIMENTÁLNÍ: GP681 Tableta 40 mg
10 subjektů ve skupině 40 mg (včetně 2 placeba)
Lék: Tablet GP681
Navrženo jako 5 dávkových skupin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), počáteční dávková skupina (20 mg) 8 subjektů (včetně 2 placeba), každá další 10 subjektů (včetně placeba (2 případy), muži a ženy.
EXPERIMENTÁLNÍ: GP681 Tableta 60 mg
10 subjektů ve skupině 60 mg (včetně 2 placeba)
Lék: Tablet GP681
Navrženo jako 5 dávkových skupin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), počáteční dávková skupina (20 mg) 8 subjektů (včetně 2 placeba), každá další 10 subjektů (včetně placeba (2 případy), muži a ženy.
EXPERIMENTÁLNÍ: GP681 Tableta 80 mg
10 subjektů ve skupině 80 mg (včetně 2 placeba)
Lék: Tablet GP681
Navrženo jako 5 dávkových skupin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), počáteční dávková skupina (20 mg) 8 subjektů (včetně 2 placeba), každá další 10 subjektů (včetně placeba (2 případy), muži a ženy.
EXPERIMENTÁLNÍ: GP681 Tableta 120 mg
10 subjektů ve skupině 120 mg (včetně 2 placeba)
Lék: Tablet GP681
Navrženo jako 5 dávkových skupin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), počáteční dávková skupina (20 mg) 8 subjektů (včetně 2 placeba), každá další 10 subjektů (včetně placeba (2 případy), muži a ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 12 dní
Špičková koncentrace (Cmax)
12 dní
výskyt nežádoucích účinků jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 dní
Pozorované nežádoucí účinky a změny laboratorních hodnot.
12 dní
plocha pod křivkou lék-čas
Časové okno: 12 dní
plocha pod křivkou lék-čas (AUC0-t, AUC0-∞)
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP681101/CRC-C1933

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet GP681

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit