评估 GP681 片剂在健康受试者中的安全性和耐受性
2021年1月27日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验，以评估 GP681 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
流行性感冒（简称流行性感冒）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。
该病的症状从轻度、中度到重度不等，严重者需要住院治疗，甚至可能死亡。
据美国疾病控制与预防中心2018年估计，流感每年在全球造成约29万至64万人死亡。
因此，流感的防治已成为一个严重的公共卫生问题。
研究概览
详细说明
本次试验中的GP681是一种聚合酶酸性蛋白（PA，Polymerase Acidic protein）抑制剂的前体药物。
其代谢物GP1707D07可选择性抑制流感病毒帽依赖性核酸内切酶，阻止流感病毒复制。
对抗流感病毒的作用机制。
前期非临床研究结果表明，GP681能有效抑制流感病毒复制，安全性好，抗病毒活性是磷酸奥司他韦的1000倍。
对奥司他韦耐药株也有良好的抗病毒活性。
并且预计其半衰期比磷酸奥司他韦更长。
因此，有望开发出新型PA抑制剂，为流感患者提供新的作用机制、更好的疗效和更高的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁，男女不限（食品影响测试仅限男性）；男性≥50kg，女性≥45kg，BMI19-26；充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够按照试验要求完成整个试验过程。
排除标准：
- 过敏史、过敏性疾病或对研究药物过敏；中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢紊乱等病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等） ;入组前3个月内献血或失血≥400mL；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GP681 片剂 20 毫克
两名前哨受试者首先参加了试验（试验药物：安慰剂=1:1）。
2名哨兵受试者完成给药后72h安全性随访后，判定若无剂量限制性毒性，则开始剂量组剩余6名受试者的试验（试验药物：安慰剂=5： 1).
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设计为 5 个剂量组（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg），起始剂量组（20mg）8 名受试者（包括 2 名安慰剂），彼此 10 名受试者（包括安慰剂（2 例），男性和女性。
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实验性的：GP681 片剂 40mg
40mg 组 10 名受试者（包括 2 名安慰剂）
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设计为 5 个剂量组（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg），起始剂量组（20mg）8 名受试者（包括 2 名安慰剂），彼此 10 名受试者（包括安慰剂（2 例），男性和女性。
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实验性的：GP681 片剂 60 毫克
60mg 组 10 名受试者（包括 2 名安慰剂）
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设计为 5 个剂量组（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg），起始剂量组（20mg）8 名受试者（包括 2 名安慰剂），彼此 10 名受试者（包括安慰剂（2 例），男性和女性。
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实验性的：GP681 片剂 80mg
80mg 组 10 名受试者（包括 2 名安慰剂）
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设计为 5 个剂量组（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg），起始剂量组（20mg）8 名受试者（包括 2 名安慰剂），彼此 10 名受试者（包括安慰剂（2 例），男性和女性。
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实验性的：GP681 片剂 120 毫克
120 毫克组中的 10 名受试者（包括 2 名安慰剂）
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设计为 5 个剂量组（20mg、40mg、60mg、80mg、120mg），起始剂量组（20mg）8 名受试者（包括 2 名安慰剂），彼此 10 名受试者（包括安慰剂（2 例），男性和女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数
大体时间：12天
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峰浓度 (Cmax)
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12天
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不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：12天
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观察到的副作用和实验室值的改变。
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12天
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药时曲线下面积
大体时间：12天
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药时曲线下面积 (AUC0-t, AUC0-∞)
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：liu yanmei、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP681101/CRC-C1933
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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