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Valutazione della sicurezza e della tolleranza delle compresse GP681 in soggetti sani

27 gennaio 2021 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio sull'impatto alimentare a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a centro singolo, randomizzato, aperto, a doppio incrocio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica delle compresse di GP681 in soggetti sani

L'influenza (influenza in breve) è una malattia infettiva respiratoria acuta causata dal virus dell'influenza. I sintomi della malattia vanno da casi lievi, moderati a gravi e gravi richiedono il ricovero in ospedale e possono morire. Secondo le stime dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie nel 2018, l'influenza causa da 290.000 a 640.000 decessi in tutto il mondo ogni anno. Pertanto, la prevenzione e il trattamento dell'influenza sono diventati un grave problema di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il GP681 in questo test è un profarmaco di un inibitore della proteina acida della polimerasi (PA, Polymerase Acidic protein). Il suo metabolita GP1707D07 può inibire selettivamente l'endonucleasi cap-dipendente del virus dell'influenza e prevenire la replicazione del virus dell'influenza. Meccanismo d'azione contro il virus dell'influenza. I risultati di precedenti studi non clinici mostrano che GP681 può inibire efficacemente la replicazione del virus dell'influenza, ha una buona sicurezza e ha un'attività antivirale 1.000 volte quella dell'oseltamivir fosfato. Ha anche una buona attività antivirale contro i ceppi resistenti all'oseltamivir. E si prevede che abbia un'emivita più lunga rispetto all'oseltamivir fosfato. Pertanto, si prevede che un nuovo tipo di inibitore PA possa essere sviluppato per fornire ai pazienti con influenza un nuovo meccanismo d'azione, una migliore efficacia e una maggiore compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 18-45 anni, maschio o femmina (il test di impatto alimentare è limitato ai maschi); maschio ≥50 kg, femmina ≥45kg, BMI19-26; Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questa sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere in grado di completare l'intero processo di sperimentazione in base ai requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

- anamnesi di allergie, malattie allergiche o allergie a farmaci in ricerca; anamnesi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, dei disturbi metabolici, ecc. o di altre malattie che non sono adatte alla partecipazione a studi clinici (come la storia di malattie mentali, ecc.) ; sangue donato o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dell'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GP681 compressa 20 mg
Due soggetti sentinella sono stati inizialmente arruolati nello studio (farmaco in prova: placebo=1:1). Dopo che i due soggetti sentinella hanno completato il follow-up sulla sicurezza di 72 ore dopo la somministrazione, è stato giudicato che se non vi era alcuna tossicità dose-limitante, quindi avviare la sperimentazione dei restanti 6 soggetti nel gruppo di dosaggio (farmaco sperimentale: placebo = 5: 1).
Droga: Tavoletta GP681
Progettato come 5 gruppi di dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), il gruppo di dose iniziale (20 mg) 8 soggetti (inclusi 2 placebo), ogni altro 10 soggetti (incluso Placebo (2 casi), maschio e femmina.
SPERIMENTALE: GP681 compressa 40 mg
10 soggetti nel gruppo 40 mg (inclusi 2 placebo)
Droga: Tavoletta GP681
Progettato come 5 gruppi di dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), il gruppo di dose iniziale (20 mg) 8 soggetti (inclusi 2 placebo), ogni altro 10 soggetti (incluso Placebo (2 casi), maschio e femmina.
SPERIMENTALE: GP681 compressa 60 mg
10 soggetti nel gruppo 60 mg (inclusi 2 placebo)
Droga: Tavoletta GP681
Progettato come 5 gruppi di dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), il gruppo di dose iniziale (20 mg) 8 soggetti (inclusi 2 placebo), ogni altro 10 soggetti (incluso Placebo (2 casi), maschio e femmina.
SPERIMENTALE: GP681 compressa 80 mg
10 soggetti nel gruppo 80 mg (inclusi 2 placebo)
Droga: Tavoletta GP681
Progettato come 5 gruppi di dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), il gruppo di dose iniziale (20 mg) 8 soggetti (inclusi 2 placebo), ogni altro 10 soggetti (incluso Placebo (2 casi), maschio e femmina.
SPERIMENTALE: GP681 compressa 120 mg
10 soggetti nel gruppo 120 mg (inclusi 2 placebo)
Droga: Tavoletta GP681
Progettato come 5 gruppi di dose (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg), il gruppo di dose iniziale (20 mg) 8 soggetti (inclusi 2 placebo), ogni altro 10 soggetti (incluso Placebo (2 casi), maschio e femmina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: 12 giorni
Concentrazione di picco (Cmax)
12 giorni
incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 giorni
Effetti collaterali osservati e alterazione dei valori di laboratorio.
12 giorni
area sotto la curva del tempo di droga
Lasso di tempo: 12 giorni
area sotto la curva del tempo del farmaco (AUC0-t, AUC0-∞)
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP681101/CRC-C1933

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tavoletta GP681

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