標準的な FMT 治療のランダム化臨床試験 (FMT)
2021年1月25日 更新者:Herbert DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
標準FMT治療の第II相ランダム化臨床試験:再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症(RCDI)の治療のための、単一または3つの組み合わせ製品を使用した経口投与凍結乾燥糞便微生物叢製品(PRIM-DJ2727)の安全性と有効性に関する非動力パイロット試験健康なドナーから
これは、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症(RCDI)の被験者を対象に実施される、単一施設、無作為化、並行割当て、二重盲検、有効性および安全性研究です。
約200人の被験者が研究に登録され、1人または3人のドナーから採取した凍結乾燥腸内細菌を1:1の比率で無作為に割り付けられる(グループ1には、単一ドナーの90gの便から収集した健康な微生物叢を2日間連続で投与、グループ2には健康な微生物叢を投与) 3 人のドナーから 2 日間連続で 90g の便を採取。
安全性を確保するために、すべての被験者はFMT治療後約180日間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
研究のエンドポイントは、1人または3人のドナーから得たカプセルによる凍結乾燥製品の有効性と安全性、およびFMT後60日間のその後のCDI発作の予防を評価することである。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男女。
- 性的に活動的で妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠する可能性があるかどうか尋ねられます。 被験者が確信を持てない場合は、妊娠検査が完了します
- 被験者/LARはインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。
- 研究手順に従い、安全性に関する追跡調査アンケートに回答できる。
- 被験者には、移植以外のケアを提供する主治医(この研究のPIまたは紹介医師のいずれか)が必要です。
- -外来患者で3回以上のCDI、または入院患者で2回以上のCDIの病歴があり、いずれかのグループでC.ディフィシル毒素の糞便検査が2回以上陽性で、登録後6か月以内に少なくとも1回のCDIがあった。
- CDIに対する標準治療の抗生物質療法を少なくとも2コース受けている。
除外基準:
- カプセルを経口摂取することはできません。
- 全身的な非 C が必要です。 FMT前14日以内にディフィシル抗生物質療法を受けている。
- FMT の 24 ~ 96 時間前に非食事性プロバイオティクスの摂取をやめたくない。
- 胆汁酸封鎖剤の服用をやめられない(例: コレスチラミン)FMT の 24 ~ 96 時間前。
- FMT の 24 ~ 96 時間前および FMT 後に、CDI 活性を持つ薬物の使用を中止できない: 経口バンコマイシン、経口または IV メトロニダゾール、フィダキソマイシン、リファキシミン、またはニタゾキサニド。
- 最近の CDI 発作の治療として CDI モノクローナル抗体の受領。
- 平均余命は6か月未満。
- 研究者の意見では、いかなる理由であっても被験者は研究から除外されるべきである。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:RCDI患者は単一のドナーからFMTカプセルを受け取ります
1人の健康なドナーからの腸内細菌で作られたカプセル
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経口FMTカプセル
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実験的:患者は3人のドナーからFMTカプセルを受け取ります
3人の健康なドナーからの腸内細菌で作られたカプセル
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経口FMTカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数によって評価された安全性
時間枠:60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Herbert l DuPont, MD、University of Texas Health Science Center School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月10日
一次修了 (予想される)
2022年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-SPH-19-0950
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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