Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie standardních ošetření FMT (FMT)

25. ledna 2021 aktualizováno: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fáze II Randomizovaná klinická zkouška standardních léčebných postupů FMT: Pilotní studie bez pohonu bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného lyofilizovaného fekálního mikrobiálního produktu (PRIM-DJ2727) pro léčbu recidivující infekce Clostridium difficile (RCDI) s použitím jednoho nebo tří kombinovaných produktů Od zdravých dárců

Toto je jednocentrová, randomizovaná, paralelně přiřazená, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti, která má být provedena u subjektů s rekurentní infekcí C. difficile (RCDI). Do studie bude zařazeno přibližně 200 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly lyofilizované střevní bakterie získané buď od jednoho nebo tří dárců (skupina 1 dostávající zdravou mikroflóru odebranou z 90g stolice jediného dárce po 2 po sobě jdoucí dny; skupina 2 dostávající zdravou mikroflóru odebíráno od tří dárců 90 g stolice po dobu 2 po sobě jdoucích dnů). Všechny subjekty budou sledovány po dobu přibližně 180 dnů po léčbě FMT z důvodu bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lyofilizovaného produktu pomocí kapslí získaných buď od jednoho nebo tří dárců a zabránit následným záchvatům CDI za 60 dní po FMT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
  3. Ženy ve fertilním věku budou dotázány, zda mohou být těhotné. Pokud si subjekt není jistý, provede se těhotenský test
  4. Subjekt/LAR ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  5. Schopnost dodržovat studijní postupy a vyplnit následný dotazník pro bezpečnost.
  6. Subjekt musí mít ošetřujícího lékaře, který bude poskytovat netransplantační péči (buď PI této studie nebo doporučující lékař).
  7. V anamnéze ≥ 3 záchvaty CDI u ambulantního pacienta nebo ≥ 2 záchvaty CDI u hospitalizovaného pacienta, přičemž každá skupina měla ≥ 2 pozitivní fekální testy na toxin C. difficile a alespoň jeden záchvat CDI během 6 měsíců od zařazení.
  8. Absolvoval alespoň dva cykly standardní péče antibiotické terapie pro CDI.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze užívat tobolky perorálně.
  2. Vyžadující systémové non-C. obtížné antibiotické terapie během 14 dnů před FMT.
  3. Neochota přestat užívat nedietní probiotika 24-96 hodin před FMT.
  4. Nelze přestat užívat sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin) 24-96 hodin před FMT.
  5. Nelze přestat užívat léky s aktivitou CDI: perorální vankomycin, perorální nebo IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin nebo nitazoxanid 24-96 hodin před FMT a po FMT.
  6. Příjem CDI monoklonálních protilátek jako léčba posledního záchvatu CDI.
  7. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  8. Podle názoru zkoušejícího by měl být subjekt z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s RCDI dostanou kapsle FMT od jediného dárce

Kapsle vyrobené ze střevních bakterií od jediného zdravého dárce

  1. den léčby, lyofilizovaný produkt vytvořený od jediného dárce (90 g stolice)
  2. den léčby, lyofilizovaný produkt vytvořený od jediného dárce (90 g stolice)
Lék: PRIM-DJ2727
perorální kapsle FMT
Experimentální: Pacient obdrží FMT kapsle od tří dárců

Kapsle vyrobené ze střevních bakterií od tří zdravých dárců

  1. den léčby, lyofilizovaný produkt vytvořený od tří dárců (90 g stolice)
  2. den léčby, lyofilizovaný produkt vytvořený od tří dárců (90 g stolice)
Lék: PRIM-DJ2727
perorální kapsle FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-19-0950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na PRIM-DJ2727

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit