Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne standardowych metod leczenia FMT (FMT)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące standardowych metod leczenia FMT: Niezasilane badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie liofilizowanego produktu mikroflory kałowej (PRIM-DJ2727) w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium Difficile (RCDI) przy użyciu jednego lub trzech połączonych produktów Od zdrowych dawców

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa, które ma być przeprowadzone u pacjentów z nawracającymi zakażeniami C. difficile (RCDI). Około 200 osób zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej liofilizowane bakterie jelitowe uzyskane od jednego lub trzech dawców (grupa 1 otrzyma zdrową mikroflorę pobraną od jednego dawcy 90 g kału przez 2 kolejne dni; grupa 2 otrzyma zdrową mikroflorę pobrano od trzech dawców 90 g kału przez 2 kolejne dni). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 180 dni po leczeniu FMT dla bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punktami końcowymi badania są ocena skuteczności i bezpieczeństwa liofilizowanego produktu w postaci kapsułek otrzymanego od jednego lub trzech dawców oraz zapobieganie kolejnym atakom CDI w 60 dni po FMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy mogą zajść w ciążę. Jeśli pacjentka nie jest pewna, zostanie wykonany test ciążowy
  4. Podmiot/LAR chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody.
  5. Potrafi postępować zgodnie z procedurami badania i wypełnić kwestionariusz uzupełniający dotyczący bezpieczeństwa.
  6. Uczestnik musi mieć lekarza prowadzącego, który zapewni opiekę niezwiązaną z przeszczepami (albo PI tego badania, albo lekarz kierujący).
  7. Historia medyczna ≥ 3 napadów CDI u pacjentów ambulatoryjnych lub ≥ 2 napadów CDI u pacjentów hospitalizowanych, z ≥ 2 dodatnimi wynikami testów kału na obecność toksyny C. difficile i co najmniej jednym napadem CDI w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  8. Otrzymał co najmniej dwa kursy standardowej antybiotykoterapii w przypadku CDI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można przyjmować kapsułek doustnie.
  2. Wymagające systemowego non-C. difficile antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed FMT.
  3. Niechęć do zaprzestania przyjmowania niedietetycznych probiotyków 24-96 godzin przed FMT.
  4. Nie można przerwać przyjmowania sekwestrantów kwasów żółciowych (np. cholestyramina) 24-96 godzin przed FMT.
  5. Niemożność zaprzestania stosowania leków o działaniu CDI: doustnej wankomycyny, doustnego lub dożylnego metronidazolu, fidaksomycyny, ryfaksyminy lub nitazoksanidu 24-96 godzin przed FMT i po FMT.
  6. Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko CDI jako leczenie ostatniego ataku CDI.
  7. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  8. Zdaniem badacza, osoba z jakiegokolwiek powodu powinna zostać wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z RCDI otrzymają kapsułki FMT od jednego dawcy

Kapsułki wykonane z bakterii jelitowych od jednego zdrowego dawcy

  1. dzień leczenia, liofilizowany produkt uzyskany od jednego dawcy (90g kału)
  2. II dzień leczenia, liofilizowany produkt uzyskany od jednego dawcy (90 g kału)
Lek: PRIM-DJ2727
doustne kapsułki FMT
Eksperymentalny: Pacjent otrzyma kapsułki FMT od trzech dawców

Kapsułki z bakterii jelitowych od trzech zdrowych dawców

  1. dzień leczenia, liofilizowany produkt uzyskany od trzech dawców (90g kału)
  2. II dzień leczenia, liofilizowany produkt uzyskany od trzech dawców (90 g kału)
Lek: PRIM-DJ2727
doustne kapsułki FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-19-0950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na PRIM-DJ2727

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj