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표준 FMT 치료의 무작위 임상 시험 (FMT)

2021년 1월 25일 업데이트: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

표준 FMT 치료의 2상 무작위 임상 시험: 단일 또는 3개의 복합 제품을 사용하여 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(RCDI) 치료를 위한 경구 투여 동결건조 분변 미생물 제품(PRIM-DJ2727)의 안전성 및 효능에 대한 무동력 파일럿 연구 건강한 기증자로부터

이것은 재발성 C. 디피실 감염(RCDI)을 가진 피험자에서 수행되는 단일 센터, 무작위, 병렬 할당, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구입니다. 약 200명의 피험자가 연구에 등록하고 1인 또는 3인의 공여자로부터 얻은 동결건조된 장내 세균을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(그룹 1은 연속 2일 동안 단일 공여자 90g 대변에서 수집한 건강한 미생물군을 받고 그룹 2는 건강한 미생물군을 받습니다) 연속 2일 동안 3명의 기증자로부터 90g 대변을 수집함). 모든 피험자는 안전을 위해 FMT 치료 후 약 180일 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 끝점은 단일 또는 세 명의 기증자로부터 얻은 캡슐에 의한 동결 건조 제품의 효능과 안전성을 평가하고 FMT 후 60일에 CDI의 후속 발작을 예방하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 피험자.
  2. 성적으로 활동적인 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  3. 가임 여성 피험자는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 대상자가 확실하지 않은 경우 임신 테스트가 완료됩니다.
  4. 피험자/LAR은 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 연구 절차를 따르고 안전을 위한 후속 설문지를 작성할 수 있습니다.
  6. 피험자는 비이식 치료를 제공할 주치의가 있어야 합니다(이 연구의 PI 또는 추천 의사).
  7. 등록 후 6개월 이내에 C. 디피실레 독소에 대해 ≥ 2회 양성 대변 검사 및 CDI 1회 이상을 갖는 그룹 중 외래 환자에서 ≥ 3회의 CDI 또는 입원 환자에서 ≥ 2회의 CDI의 병력.
  8. CDI에 대해 최소 2개 코스의 표준 치료 항생제 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 캡슐을 구두로 복용할 수 없습니다.
  2. 전신성 non-C가 필요합니다. FMT 전 14일 이내에 어려운 항생제 치료.
  3. FMT 24-96시간 전에 비식이 프로바이오틱스 복용을 중단할 의사가 없습니다.
  4. 담즙산 격리제(예: 콜레스티라민) FMT 24-96시간 전.
  5. CDI 활성이 있는 약물의 사용을 중단할 수 없음: 경구용 반코마이신, 경구 또는 IV 메트로니다졸, 피닥소마이신, 리팍시민 또는 니타족사니드 FMT 전 24-96시간 및 FMT 후.
  6. 가장 최근의 CDI 발작에 대한 치료제로 CDI 단클론 항체를 수령했습니다.
  7. 기대 수명 < 6개월.
  8. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 어떤 이유로든 연구에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RCDI 환자는 단일 기증자로부터 FMT 캡슐을 받게 됩니다.

단일 건강한 기증자의 장내 세균으로 만든 캡슐

  1. 첫 번째 치료일, 단일 기증자로부터 생성된 동결건조 제품(대변 90g)
  2. 2차 처리일, 단일 기증자로부터 생성된 동결건조물(대변 90g)
의약품: PRIM-DJ2727
구강 FMT 캡슐
실험적: 환자는 3명의 기증자로부터 FMT 캡슐을 받게 됩니다.

건강한 기증자 3명의 장내 세균으로 만든 캡슐

  1. 1차 치료일, 3명의 공여자로부터 생성된 동결건조물(대변 90g)
  2. 2차 처리일, 기증자 3명으로부터 생성된 동결건조물(대변 90g)
의약품: PRIM-DJ2727
구강 FMT 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 연구 책임자: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-SPH-19-0950

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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