A standard FMT-kezelések randomizált klinikai vizsgálata (FMT)
2021. január 25. frissítette: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
A standard FMT-kezelések II. fázisú randomizált klinikai vizsgálata: Az orálisan beadott liofilizált székletmikrobióta termék (PRIM-DJ2727) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló kísérleti tanulmány a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés (RCDI) kezelésére egyetlen vagy három kombinált készítmény alkalmazásával Egészséges donoroktól
Ez egy egyközpontú, randomizált, párhuzamos beosztású, kettős vak, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amelyet visszatérő C. difficile fertőzésben (RCDI) szenvedő alanyokon kell elvégezni.
Körülbelül 200 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és 1:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen vagy három donortól származó liofilizált bélbaktériumokat kapjanak (az 1. csoport egészséges mikrobiotát kapott egyetlen donortól 90 g székletből 2 egymást követő napon; a 2. csoport egészséges mikrobiotát kapott három donortól gyűjtöttünk 90 g székletet 2 egymást követő napon).
Az FMT-kezelést követően az összes alanyt a biztonság érdekében körülbelül 180 napig követik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat végpontjai a liofilizált termék hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egyetlen vagy három donortól származó kapszulákkal, valamint az ezt követő CDI-rohamok megelőzése az FMT után 60 nappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok.
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfi és női alanyok beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- A fogamzóképes korú női alanyokat megkérdezik, hogy terhesek lehetnek-e. Ha az alany nem biztos abban, hogy terhességi tesztet kell végezni
- Az alany/LAR hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes követni a vizsgálati eljárásokat és kitölteni a biztonsági kérdőívet.
- Az alanynak rendelkeznie kell egy kezelőorvossal, aki nem transzplantációs ellátást biztosít (vagy ennek a vizsgálatnak a PI-je, vagy a beutaló orvos).
- Az anamnézisben ≥ 3 CDI roham járóbetegben vagy ≥ 2 CDI roham fekvőbetegben, ahol bármelyik csoportnál ≥ 2 pozitív székletteszt C. difficile toxinra és legalább egy CDI roham a felvételt követő 6 hónapon belül.
- Legalább két normál kezelési antibiotikum-terápiát kapott a CDI miatt.
Kizárási kritériumok:
- A kapszulákat szájon át nem lehet bevenni.
- Szisztémás nem C-t igényel. difficile antibiotikum terápia az FMT előtt 14 napon belül.
- Nem hajlandó abbahagyni a nem diétás probiotikumok szedését 24-96 órával az FMT előtt.
- Nem tudja abbahagyni az epesav-megkötő szerek szedését (pl. kolesztiramin) 24-96 órával az FMT előtt.
- Nem lehet abbahagyni a CDI aktivitású gyógyszerek alkalmazását: orális vancomycin, orális vagy IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin vagy nitazoxanid 24-96 órával az FMT előtt és az FMT után.
- CDI monoklonális antitestek beérkezése a legutóbbi CDI roham kezelésére.
- Várható élettartam < 6 hónap.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanyt bármilyen okból ki kell zárni a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az RCDI-s betegek egyetlen donortól kapnak FMT kapszulát
Bélbaktériumokkal készült kapszula egyetlen egészséges donortól
|
orális FMT kapszulák
|
|
Kísérleti: A páciens három donortól kap FMT kapszulát
Bélbaktériumokból készült kapszula három egészséges donortól
|
orális FMT kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma alapján értékelt biztonság
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-19-0950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .