Gerandomiseerde klinische studie van standaard FMT-behandelingen (FMT)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase II gerandomiseerde klinische studie van standaard FMT-behandelingen: niet-aangedreven pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediend gelyofiliseerd fecaal microbiota-product (PRIM-DJ2727) voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-infectie (RCDI) met behulp van één of drie gecombineerde producten Van gezonde donoren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie in één centrum, uit te voeren bij proefpersonen met recidiverende C. difficile-infectie (RCDI).
Ongeveer 200 proefpersonen zullen in de studie worden opgenomen en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gelyofiliseerde darmbacteriën te ontvangen die zijn verkregen van een enkele of drie donoren (groep 1 krijgt gedurende 2 opeenvolgende dagen een gezonde microbiota, verzameld uit ontlasting van 90 g van een enkele donor; groep 2 krijgt een gezonde microbiota verzameld van drie donoren 90 g ontlasting gedurende 2 opeenvolgende dagen).
Alle proefpersonen zullen voor de veiligheid ongeveer 180 dagen na de FMT-behandeling worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eindpunten van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelyofiliseerd product door middel van capsules verkregen van één of drie donoren en de preventie van latere periodes van CDI binnen 60 dagen na FMT.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen worden gevraagd of ze zwanger kunnen zijn. Als het onderwerp niet zeker is, zal een zwangerschapstest worden voltooid
- Proefpersoon/LAR bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om studieprocedures te volgen en de vervolgvragenlijst voor veiligheid in te vullen.
- De proefpersoon moet een behandelend arts hebben die niet-transplantatiezorg zal verlenen (hetzij PI van deze studie of verwijzende arts).
- Medische voorgeschiedenis van ≥ 3 periodes van CDI bij poliklinische patiënten of ≥ 2 periodes van CDI bij intramurale patiënten, waarbij beide groepen ≥ 2 positieve fecale tests voor C. difficile-toxine en ten minste één periode van CDI binnen 6 maanden na inschrijving hadden.
- Ten minste twee kuren met standaardbehandeling met antibiotica voor CDI ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen capsules oraal innemen.
- Vereist systemische niet-C. difficile antibiotische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan FMT.
- Niet bereid om 24-96 uur voorafgaand aan FMT te stoppen met het gebruik van niet-voedingsprobiotica.
- Niet in staat om te stoppen met het innemen van galzuurbindende harsen (bijv. cholestyramine) 24-96 uur voorafgaand aan FMT.
- Niet in staat om het gebruik van geneesmiddelen met CDI-activiteit te stoppen: oraal vancomycine, oraal of IV metronidazol, fidaxomicine, rifaximin of nitazoxanide 24-96 uur voorafgaand aan FMT en na FMT.
- Ontvangst van CDI monoklonale antilichamen als behandeling voor de meest recente aanval van CDI.
- Levensverwachting < 6 maanden.
- Naar de mening van de onderzoeker moet een proefpersoon om welke reden dan ook worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met RCDI krijgen FMT-capsules van een enkele donor
Capsules gemaakt met darmbacteriën van een enkele gezonde donor
|
orale FMT-capsules
|
|
Experimenteel: Patiënt krijgt FMT-capsules van drie donoren
Capsules gemaakt van darmbacteriën van drie gezonde donoren
|
orale FMT-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-19-0950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .