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标准 FMT 治疗的随机临床试验 (FMT)

2021年1月25日 更新者:Herbert DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

标准 FMT 治疗的 II 期随机临床试验:口服冻干粪便微生物群产品 (PRIM-DJ2727) 使用单一或三种联合产品治疗复发性艰难梭菌感染 (RCDI) 的安全性和有效性的非动力试验研究来自健康捐赠者

这是一项在复发性艰难梭菌感染 (RCDI) 受试者中进行的单中心、随机、平行分配、双盲、有效性和安全性研究。 大约 200 名受试者将被纳入研究,并以 1:1 的比例随机接受从单个或三个供体获得的冻干肠道细菌(第 1 组接受连续 2 天从单个供体 90g 粪便收集的健康微生物群;第 2 组接受健康微生物群连续 2 天从 3 名供体收集 90g 粪便)。 为了安全起见,将在 FMT 治疗后对所有受试者进行大约 180 天的随访。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

该研究的终点是评估从单个或三个供体获得的胶囊冻干产品的功效和安全性,以及在 FMT 后 60 天内预防后续 CDI 发作。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的男性和女性受试者。
  2. 有生育能力的性活跃男性和女性受试者同意在研究期间使用有效的节育方法。
  3. 将询问有生育能力的女性受试者是否可能怀孕。 如果受试者不确定将完成妊娠试验
  4. 受试者/LAR 愿意并能够提供知情同意。
  5. 能够遵循研究程序并完成安全性后续调查问卷。
  6. 受试者必须有提供非移植护理的主治医师(本研究的 PI 或转诊医师)。
  7. ≥ 3 次门诊 CDI 发作或 ≥ 2 次住院 CDI 病史,其中任一组均有 ≥ 2 次艰难梭菌毒素粪便检测阳性,并且在入组后 6 个月内至少有一次 CDI 发作。
  8. 至少接受了两个疗程的 CDI 标准抗生素治疗。

排除标准:

  1. 不能口服胶囊。
  2. 要求全身非C。 FMT 前 14 天内接受艰难梭菌抗生素治疗。
  3. 不愿在 FMT 前 24-96 小时停止服用非膳食益生菌。
  4. 无法停止服用胆汁酸螯合剂(例如 考来烯胺)在 FMT 前 24-96 小时。
  5. 无法停止使用具有 CDI 活性的药物:FMT 前和 FMT 后 24-96 小时口服万古霉素、口服或静脉注射甲硝唑、非达霉素、利福昔明或硝唑尼特。
  6. 收到 CDI 单克隆抗体作为最近一次 CDI 的治疗。
  7. 预期寿命<6个月。
  8. 研究者认为,无论出于何种原因,受试者都应被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RCDI 患者将从单一捐赠者那里获得 FMT 胶囊

用来自单一健康供体的肠道细菌制成的胶囊

  1. st 治疗日,来自单个供体的冻干产品(90g 粪便)
  2. 治疗日,来自单个供体的冻干产品(90 克粪便)
口服 FMT 胶囊
实验性的:患者将从三位捐赠者处获得 FMT 胶囊

由三位健康捐赠者的肠道细菌制成的胶囊

  1. st 治疗日,来自三个供体的冻干产品(90g 粪便)
  2. 治疗日,来自三个供体的冻干产品(90 克粪便)
口服 FMT 胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据发生治疗相关不良事件的参与者人数评估的安全性
大体时间:60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Herbert l DuPont, MD、University of Texas Health Science Center School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月10日

初级完成 (预期的)

2022年1月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-SPH-19-0950

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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