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Randomisierte klinische Studie mit Standard-FMT-Behandlungen (FMT)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomisierte klinische Phase-II-Studie mit Standard-FMT-Behandlungen: Nicht-powered Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem lyophilisiertem fäkalem Mikrobiota-Produkt (PRIM-DJ2727) zur Behandlung von wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektionen (RCDI) unter Verwendung eines einzelnen oder dreier kombinierter Produkte Von gesunden Spendern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallel zugeordnete, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit einem einzigen Zentrum, die bei Probanden mit rezidivierender C. difficile-Infektion (RCDI) durchgeführt werden soll. Ungefähr 200 Probanden werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um lyophilisierte Darmbakterien zu erhalten, die entweder von einem oder drei Spendern stammen (Gruppe 1 erhält an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gesunde Mikrobiota aus 90 g Stuhl eines einzelnen Spenders; Gruppe 2 erhält gesunde Mikrobiota gesammelt von drei Spendern (90 g Stuhl an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Alle Probanden werden aus Sicherheitsgründen nach der FMT-Behandlung etwa 180 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endpunkte der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des lyophilisierten Produkts in Form von Kapseln, die entweder von einem oder drei Spendern stammen, sowie die Verhinderung nachfolgender CDI-Anfälle 60 Tage nach der FMT.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Sexuell aktive männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sein könnten. Wenn die Testperson unsicher ist, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  4. Betreff/LAR ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Kann die Studienabläufe befolgen und den Folgefragebogen zur Sicherheit ausfüllen.
  6. Der Proband muss einen behandelnden Arzt haben, der die Versorgung ohne Transplantation übernimmt (entweder PI dieser Studie oder überweisender Arzt).
  7. Krankengeschichte von ≥ 3 CDI-Anfällen bei ambulanten Patienten oder ≥ 2 CDI-Anfällen bei stationären Patienten, wobei in beiden Gruppen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme ≥ 2 positive Stuhltests auf C. difficile-Toxin und mindestens ein CDI-Anfall aufgetreten sind.
  8. Erhielt mindestens zwei Kurse einer Standard-Antibiotikatherapie gegen CDI.

Ausschlusskriterien:

  1. Kapseln können nicht oral eingenommen werden.
  2. Erfordert systemisches Nicht-C. difficile-Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der FMT.
  3. Sie sind nicht bereit, 24–96 Stunden vor der FMT mit der Einnahme nicht diätetischer Probiotika aufzuhören.
  4. Die Einnahme von Gallensäure-Sequestriermitteln (z. B. Cholestyramin) 24–96 Stunden vor der FMT.
  5. Die Einnahme von Medikamenten mit CDI-Aktivität kann nicht gestoppt werden: orales Vancomycin, orales oder intravenöses Metronidazol, Fidaxomicin, Rifaximin oder Nitazoxanid 24–96 Stunden vor und nach der FMT.
  6. Erhalt von monoklonalen CDI-Antikörpern zur Behandlung des letzten CDI-Anfalls.
  7. Lebenserwartung < 6 Monate.
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes sollte die Versuchsperson aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit RCDI erhalten FMT-Kapseln von einem einzelnen Spender

Kapseln, hergestellt mit Darmbakterien eines einzelnen gesunden Spenders

  1. 1. Behandlungstag, lyophilisiertes Produkt eines einzelnen Spenders (90 g Stuhl)
  2. . Behandlungstag, lyophilisiertes Produkt eines einzelnen Spenders (90 g Stuhl)
Arzneimittel: PRIM-DJ2727
orale FMT-Kapseln
Experimental: Der Patient erhält FMT-Kapseln von drei Spendern

Kapseln aus Darmbakterien von drei gesunden Spendern

  1. 1. Behandlungstag, lyophilisiertes Produkt von drei Spendern (90 g Stuhl)
  2. . Behandlungstag, lyophilisiertes Produkt von drei Spendern (90 g Stuhl)
Arzneimittel: PRIM-DJ2727
orale FMT-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-19-0950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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