Рандомизированное клиническое исследование стандартных методов лечения ТФМ (FMT)
25 января 2021 г. обновлено: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Рандомизированное клиническое испытание фазы II стандартных методов лечения ТФМ: пилотное исследование безопасности и эффективности перорально вводимого лиофилизированного продукта фекальной микробиоты (PRIM-DJ2727) для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (RCDI) с использованием одного или трех комбинированных продуктов. От здоровых доноров
Это одноцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности, которое будет проводиться у субъектов с рецидивирующей инфекцией, вызванной C. difficile (RCDI).
Приблизительно 200 субъектов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лиофилизированных кишечных бактерий, полученных от одного или трех доноров (группа 1 получает здоровую микробиоту, собранную от одного донора 90 г стула в течение 2 дней подряд; группа 2 получает здоровую микробиоту). собрано от трех доноров 90 г стула в течение 2 дней подряд).
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 180 дней после лечения ТФМ в целях безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Конечными точками исследования являются оценка эффективности и безопасности лиофилизированного продукта в виде капсул, полученных от одного или трех доноров, и предотвращение последующих приступов ИКД через 60 дней после ТФМ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
- Женщин, способных к деторождению, спросят, могут ли они забеременеть. Если субъект не уверен, тест на беременность будет завершен
- Субъект/LAR желает и может дать информированное согласие.
- Способен следовать процедурам исследования и заполнять последующую анкету для обеспечения безопасности.
- Субъект должен иметь лечащего врача, который будет оказывать помощь, не связанную с трансплантацией (либо PI этого исследования, либо направляющий врач).
- Медицинский анамнез: ≥ 3 приступов ИКД у амбулаторных больных или ≥ 2 приступов ИКД у стационарных пациентов, при этом в любой группе было ≥ 2 положительных тестов кала на токсин C. difficile и по крайней мере один приступ ИКД в течение 6 месяцев после включения.
- Прошел не менее двух курсов стандартной антибактериальной терапии по поводу ИКД.
Критерий исключения:
- Невозможно принимать капсулы внутрь.
- Требующий системного не-C. difficile антибиотикотерапия в течение 14 дней до ТФМ.
- Нежелание прекращать прием непищевых пробиотиков за 24–96 часов до FMT.
- Невозможно прекратить прием секвестрантов желчных кислот (например, холестирамин) за 24-96 часов до ТФМ.
- Невозможность прекращения приема препаратов с активностью ИКД: пероральный ванкомицин, пероральный или внутривенный метронидазол, фидаксомицин, рифаксимин или нитазоксанид за 24-96 часов до ТФМ и после ТФМ.
- Получение моноклональных антител от ИКД в качестве лечения последнего приступа ИКД.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- По мнению исследователя, испытуемый по каким-либо причинам должен быть исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с RCDI будут получать капсулы FMT от одного донора
Капсулы, изготовленные из кишечных бактерий от одного здорового донора
|
оральные капсулы FMT
|
|
Экспериментальный: Пациент получит капсулы FMT от трех доноров
Капсулы из кишечных бактерий трех здоровых доноров
|
оральные капсулы FMT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, оцененная по количеству участников с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-19-0950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .