Essai clinique randomisé de traitements FMT standard (FMT)
25 janvier 2021 mis à jour par: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Essai clinique randomisé de phase II sur les traitements FMT standard : étude pilote non motorisée sur l'innocuité et l'efficacité du produit de microbiote fécal lyophilisé administré par voie orale (PRIM-DJ2727) pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (RCDI) à l'aide d'un ou de trois produits combinés De donneurs sains
Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité monocentrique, randomisée, à assignation parallèle, en double aveugle, qui sera menée chez des sujets atteints d'infection récurrente à C. difficile (RCDI).
Environ 200 sujets seront inscrits à l'étude et randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir des bactéries intestinales lyophilisées obtenues auprès d'un ou de trois donneurs (groupe 1 recevant un microbiote sain prélevé sur un seul donneur 90 g de selles pendant 2 jours consécutifs; groupe 2 recevant un microbiote sain prélevés sur trois donneurs 90g de selles pendant 2 jours consécutifs).
Tous les sujets seront suivis pendant environ 180 jours après le traitement FMT pour des raisons de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit lyophilisé par des capsules obtenues soit à partir d'un ou de trois donneurs et la prévention des épisodes ultérieurs de CDI dans les 60 jours suivant la FMT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Les sujets masculins et féminins sexuellement actifs en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude.
- On demandera aux sujets féminins en âge de procréer s'ils pourraient être enceintes. Si le sujet n'est pas sûr, un test de grossesse sera effectué
- Sujet/LAR désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable de suivre les procédures d'étude et de remplir le questionnaire de suivi pour la sécurité.
- Le sujet doit avoir un médecin traitant qui fournira des soins non liés à la transplantation (soit le PI de cette étude, soit le médecin référent).
- Antécédents médicaux de ≥ 3 épisodes de CDI en ambulatoire ou ≥ 2 épisodes de CDI en hospitalisation avec l'un ou l'autre des groupes ayant ≥ 2 tests fécaux positifs pour la toxine C. difficile et au moins un épisode de CDI dans les 6 mois suivant l'inscription.
- A reçu au moins deux cycles d'antibiothérapie standard pour l'ICD.
Critère d'exclusion:
- Impossible de prendre des gélules par voie orale.
- Nécessitant systémique non-C. difficile antibiothérapie dans les 14 jours précédant la FMT.
- Refus d'arrêter de prendre des probiotiques non alimentaires 24 à 96 heures avant la FMT.
- Incapable d'arrêter de prendre des séquestrants des acides biliaires (par ex. cholestyramine) 24 à 96 heures avant la FMT.
- Impossible d'arrêter l'utilisation de médicaments ayant une activité CDI : vancomycine orale, métronidazole oral ou IV, fidaxomicine, rifaximine ou nitazoxanide 24 à 96 heures avant la FMT et après la FMT.
- Réception d'anticorps monoclonaux CDI comme traitement pour le dernier épisode de CDI.
- Espérance de vie < 6 mois.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet pour quelque raison que ce soit doit être exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Les patients atteints de RCDI recevront des capsules FMT d'un seul donneur
Capsules à base de bactéries intestinales provenant d'un seul donneur sain
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gélules FMT orales
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Expérimental: Le patient recevra des capsules FMT de trois donneurs
Capsules faites de bactéries intestinales de trois donneurs sains
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gélules FMT orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-19-0950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .