Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med standard FMT-behandlinger (FMT)

25. januar 2021 opdateret af: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II randomiseret klinisk forsøg med standard FMT-behandlinger: Ikke-drevet pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret frysetørret fækalt mikrobiotaprodukt (PRIM-DJ2727) til behandling af recidiverende Clostridium Difficile-infektion (RCDI) ved brug af enten enkelte eller tre kombinerede produkter Fra sunde donorer

Dette er et enkelt center, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-blindet, dobbelt-blindet, effekt- og sikkerhedsstudie, der skal udføres i forsøgspersoner med tilbagevendende C. difficile-infektion (RCDI). Ca. 200 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage frysetørrede tarmbakterier opnået fra enten enkelte eller tre donorer (gruppe 1, der modtager sund mikrobiota indsamlet fra enkeltdonor 90 g afføring i 2 på hinanden følgende dage; gruppe 2, der modtager sund mikrobiota indsamlet fra tre donorer 90 g afføring i 2 på hinanden følgende dage). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i cirka 180 dage efter FMT-behandling af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens endepunkter er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​frysetørret produkt med kapsler opnået enten fra enkelte eller tre donorer og forebyggelse af efterfølgende anfald af CDI i 60 dage efter FMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  2. Seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de kunne være gravide. Hvis forsøgspersonen er usikker, vil en graviditetstest blive gennemført
  4. Forsøgsperson/LAR villig og i stand til at give informeret samtykke.
  5. I stand til at følge undersøgelsesprocedurer og udfylde opfølgende spørgeskema for sikkerhed.
  6. Forsøgspersonen skal have en behandlende læge, som vil yde ikke-transplantationspleje (enten PI i denne undersøgelse eller henvisende læge).
  7. Sygehistorie med ≥ 3 anfald af CDI i ambulant patient eller ≥ 2 anfald af CDI i indlagte patienter, hvor begge grupper har ≥ 2 positive fækale tests for C. difficile-toksin og mindst én omgang CDI inden for 6 måneder efter tilmelding.
  8. Modtaget mindst to forløb med standard-of-care antibiotikabehandling for CDI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tage kapsler oralt.
  2. Kræver systemisk ikke-C. difficile antibiotikabehandling inden for 14 dage før FMT.
  3. Uvillig til at stoppe med at tage probiotika uden diæt 24-96 timer før FMT.
  4. Ude af stand til at stoppe med at tage galdesyrebindende midler (f. kolestyramin) 24-96 timer før FMT.
  5. Ude af stand til at stoppe brugen af ​​lægemidler med CDI-aktivitet: oral vancomycin, oral eller IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin eller nitazoxanid 24-96 timer før FMT og efter FMT.
  6. Modtagelse af CDI monoklonale antistoffer som behandling for det seneste anfald af CDI.
  7. Forventet levetid på < 6 måneder.
  8. Efter investigatorens mening bør, uanset årsag, udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med RCDI vil modtage FMT-kapsler fra en enkelt donor

Kapsler lavet med tarmbakterier fra en enkelt sund donor

  1. st. behandlingsdag, frysetørret produkt genereret fra en enkelt donor (90 g afføring)
  2. nd behandlingsdag, frysetørret produkt genereret fra en enkelt donor (90 g afføring)
Medicin: PRIM-DJ2727
orale FMT-kapsler
Eksperimentel: Patienten vil modtage FMT-kapsler fra tre donorer

Kapsler lavet af tarmbakterier fra tre raske donorer

  1. st. behandlingsdag, frysetørret produkt genereret fra tre donorer (90 g afføring)
  2. nd behandlingsdag, frysetørret produkt genereret fra tre donorer (90 g afføring)
Medicin: PRIM-DJ2727
orale FMT-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Studieleder: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-19-0950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med PRIM-DJ2727

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner