Satunnaistettu kliininen standardi FMT-hoitojen koe (FMT)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vaiheen II satunnaistettu kliininen tavanomaisten FMT-hoitojen koe: Ei-tehoinen pilottitutkimus suun kautta annosteltavan lyofilisoidun ulosteen mikrobiotatuotteen (PRIM-DJ2727) turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvan Clostridium Difficile -infektion (RCDI) hoidossa käyttämällä joko yhtä tai kolmea yhdistelmätuotetta Terveiltä luovuttajilta
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus, joka suoritetaan henkilöillä, joilla on toistuva C. difficile -infektio (RCDI).
Noin 200 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lyofilisoituja suolistobakteereita, jotka on saatu joko yhdeltä tai kolmelta luovuttajalta (ryhmä 1 saa tervettä mikrobiota, joka on kerätty yhdeltä luovuttajalta 90 g ulosteesta 2 peräkkäisenä päivänä; ryhmä 2 saa tervettä mikrobiotaa kerätty kolmelta luovuttajalta 90 g ulostetta 2 peräkkäisenä päivänä).
Kaikkia koehenkilöitä seurataan noin 180 päivän ajan FMT-hoidon jälkeen turvallisuussyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätepisteinä on arvioida lyofilisoidun tuotteen tehoa ja turvallisuutta kapseleilla, jotka on saatu joko yhdeltä tai kolmelta luovuttajalta, ja myöhempien CDI-kohtausten ehkäiseminen 60 päivän kuluttua FMT:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkittavat.
- Seksuaalisesti aktiiviset mies- ja naispuoliset hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, voivatko he olla raskaana. Jos tutkittava on epävarma, suoritetaan raskaustesti
- Kohde/LAR haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy seuraamaan tutkimusmenettelyjä ja täyttämään seurantakyselyn turvallisuuden vuoksi.
- Kohdehenkilöllä on oltava hoitava lääkäri, joka tarjoaa ei-siirtohoitoa (joko tämän tutkimuksen PI tai lähettävä lääkäri).
- Lääketieteellinen historia ≥ 3 CDI-kohtausta avohoidossa tai ≥ 2 CDI-kohtausta sairaalahoidossa, kun kummalla tahansa ryhmällä on ≥ 2 positiivista ulostetestiä C. difficile -toksiinin varalta ja vähintään yksi CDI-kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Sai vähintään kaksi hoitojaksoa normaalia antibioottihoitoa CDI:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ottaa kapseleita suun kautta.
- Edellyttää systeemistä ei-C. difficile-antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen FMT:tä.
- Ei halua lopettaa muiden kuin ruokavalioon kuuluvien probioottien käyttöä 24–96 tuntia ennen FMT:tä.
- Ei pysty lopettamaan sappihappoja sitovien aineiden käyttöä (esim. kolestyramiini) 24-96 tuntia ennen FMT:tä.
- Ei voida lopettaa CDI-aktiivisten lääkkeiden käyttöä: oraalinen vankomysiini, oraalinen tai IV metronidatsoli, fidaksomisiini, rifaksimiini tai nitatsoksanidi 24–96 tuntia ennen FMT:tä ja FMT:n jälkeen.
- CDI monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto viimeisimmän CDI-kohtauksen hoitona.
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta.
- Tutkijan mielestä tutkimuskohde on jostain syystä jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RCDI-potilaat saavat FMT-kapseleita yhdeltä luovuttajalta
Kapselit, jotka on valmistettu yhdeltä terveeltä luovuttajalta peräisin olevista suolistobakteereista
|
suun kautta otettavat FMT-kapselit
|
|
Kokeellinen: Potilas saa FMT-kapseleita kolmelta luovuttajalta
Kolmen terveen luovuttajan suolistobakteerista tehdyt kapselit
|
suun kautta otettavat FMT-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-19-0950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .