Randomisert klinisk utprøving av standard FMT-behandlinger (FMT)
25. januar 2021 oppdatert av: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase II randomisert klinisk studie av standard FMT-behandlinger: Ikke-drevet pilotstudie av sikkerheten og effekten av oralt administrert lyofilisert fekal mikrobiotaprodukt (PRIM-DJ2727) for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (RCDI) ved bruk av enten enkelt- eller trekombinerte produkter Fra sunne givere
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet parallelloppgave, effekt- og sikkerhetsstudie som skal utføres hos personer med tilbakevendende C. difficile-infeksjon (RCDI).
Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og randomisert i forholdet 1:1 for å motta lyofiliserte tarmbakterier hentet fra enten enkelt eller tre givere (gruppe 1 som mottar sunn mikrobiota samlet fra enkeltdonor 90 g avføring i 2 påfølgende dager; gruppe 2 som mottar sunn mikrobiota samlet fra tre givere 90 g avføring i 2 påfølgende dager).
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i ca. 180 dager etter FMT-behandling for sikkerhets skyld.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endepunktene for studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lyofilisert produkt ved hjelp av kapsler oppnådd enten fra en enkelt eller tre donorer og forebygging av påfølgende anfall av CDI i 60 dager etter FMT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
- Seksuelt aktive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er enige om å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli spurt om de kan være gravide. Hvis forsøkspersonen er usikker, vil en graviditetstest bli gjennomført
- Subjekt/LAR villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kunne følge studieprosedyrer og fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet for sikkerhets skyld.
- Forsøkspersonen må ha en behandlende lege som vil gi ikke-transplantasjonspleie (enten PI i denne studien eller henvisende lege).
- Medisinsk historie med ≥ 3 anfall av CDI i poliklinisk eller ≥ 2 anfall av CDI i stasjonær pasient med en av gruppene som har ≥ 2 positive fekale tester for C. difficile-toksin og minst en CDI-anfall innen 6 måneder etter registrering.
- Fikk minst to kurer med standard-of-care antibiotikabehandling for CDI.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta kapsler oralt.
- Krever systemisk ikke-C. difficile antibiotikabehandling innen 14 dager før FMT.
- Uvillig til å slutte å ta probiotika uten diett 24-96 timer før FMT.
- Kan ikke slutte å ta gallesyrebindende midler (f. kolestyramin) 24-96 timer før FMT.
- Kan ikke stoppe bruken av legemidler med CDI-aktivitet: oral vancomycin, oral eller IV metronidazol, fidaxomicin, rifaximin eller nitazoxanid 24-96 timer før FMT og etter FMT.
- Mottak av CDI monoklonale antistoffer som behandling for siste anfall av CDI.
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Etter etterforskerens mening bør, uansett årsak, ekskluderes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med RCDI vil motta FMT-kapsler fra en enkelt donor
Kapsler laget med tarmbakterier fra en enkelt frisk donor
|
orale FMT-kapsler
|
|
Eksperimentell: Pasienten vil motta FMT-kapsler fra tre givere
Kapsler laget av tarmbakterier fra tre friske givere
|
orale FMT-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Herbert l DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-19-0950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .