CTEPH患者におけるエドキサバンの安全性と有効性を調査する臨床試験（KABUKI）
2023年10月3日 更新者：Kohtaro Abe、Kyushu University
ワルファリン (ビタミンK アンタゴニスト) ベースライン: KABUKI
これは、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の悪化を予防する上で、直接因子Xa阻害剤であるエドキサバンがワルファリンに劣らないかどうかを評価する第III相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 画像検査 (VQ スキャン、CT 肺血管造影) および血行動態基準 (MPAP >=25 mmHg および PAWP =< 15 mmHg) に基づいて * CTEPH と診断された患者。 *PEA、BPA、または血管拡張薬で治療されている患者で、登録時に血行動態の基準を満たしていない患者が対象です。
- -PEA、BPA、または肺血管拡張薬の増加/変更/中止を12か月以内に必要とする予定のない患者
- ビタミンK拮抗薬の安定投与
- WHO機能クラスI～III
- ベースラインの 90 日前までに A) B) および C) を満たす患者。 A) エンドセリン拮抗薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬、プロスタサイクリンおよびその誘導体、カルシウム拮抗薬の追加、削減、または変更はありません。 B) 適切な抗凝固薬が継続されている。 C) BPA は行われていません。
- ベースラインの右心カテーテル検査の180日前から治験薬投与開始日までPEAを受けていない患者
- 6分の歩行距離>=150mの患者
除外基準:
- 重度の肺疾患（FEV1.0/FVC）の患者 < 60% または %TLC < 60%)
- 臨床試験の要件を妨げる急性または慢性障害のある患者
- 治験薬投与開始前180日以内の急性症候性PE患者
- 根治手術を受けていない先天性心疾患患者
- 精神障害、認知症等により同意が得られない患者
- 進行がん患者
- 余命1年未満の患者
- 活動性出血性病変のある患者
- ビタミンK拮抗薬を必要とする併存疾患のある患者
- 無作為化前30日以内に他の治験薬を投与された患者
- 腎機能障害のある患者（Ccr 15 mL/min）
- 肝機能障害のある患者（Child-Pugh BまたはC）
- 許容される避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性/妊娠中/授乳中
- エドキサバンまたはワルファリンが禁忌の患者
- いずれかの薬剤に対して過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エドキサバングループ
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- 体重に応じて、エドキサバン 30 mg/60 mg 錠。
60kg以下：30mgを1日1回、60kg超：60mgを1日1回、腎機能や併用薬により1日1回30mgに減量
- ワルファリン K 1 mg プラセボ錠剤を 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：ワーファリン群
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・ワルファリンK 1mg錠1日1回（PT-INR1.5～2.5を目安に用量調整）
- 体重に応じたエドキサバン 30 mg/60 mg プラセボ錠剤。
60kg以下：30mgを1日1回、60kg超：60mgを1日1回、腎機能や併用薬により1日1回30mgに減量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの安静時 PVR に対する 1 年間の安静時 PVR の比率
時間枠：治療48週目
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治療48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTEPHが悪化した症例の割合
時間枠：学習期間全体（48週目まで）
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学習期間全体（48週目まで）
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徒歩 6 分の距離でのベースラインからの変化
時間枠：治療16、32、48週目
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治療16、32、48週目
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WHO 機能分類のベースラインからの変化
時間枠：治療16、32、48週目
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治療16、32、48週目
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NT-proBNP のベースラインからの変化
時間枠：治療16、32、48週目
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治療16、32、48週目
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臨床的に関連する出血を伴う症例の割合 (ISTH 2015 定義)
時間枠：学習期間全体（48週目まで）
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学習期間全体（48週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kohtaro Abe、Kyushu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTR225-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。 この研究で収集された匿名化された参加者データは、治験薬のメーカー、厚生労働省、および薬事関連の規制当局と共有されます。
データは九州大学と第一三共株式会社に帰属します。 プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、および統計分析計画は、合理的な要求に応じて共有されます。
連絡先： abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。