Essai clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban chez les patients atteints d'HPTEC (KABUKI)

Critère d'intégration:

1. Patient ayant déjà* reçu un diagnostic d'HPTEC sur la base d'une étude d'imagerie (scan VQ, angiographie pulmonaire CT) et de critères hémodynamiques (MPAP > = 25 mmHg et PAWP = < 15 mmHg). *Les patients traités par PEA, BPA ou vasodilatateurs, qui ne répondent pas aux critères hémodynamiques à l'inscription, sont éligibles.
2. Patients pour lesquels il n'est pas prévu d'augmenter/modifier/arrêter le PEA, le BPA ou les vasodilatateurs pulmonaires dans les 12 mois
3. Administration stable d'antagonistes de la vitamine K
4. Classe fonctionnelle I-III de l'OMS
5. Patients qui satisfont A) B) et C) 90 jours avant la ligne de base. A) Aucun ajout, réduction ou modification d'antagonistes de l'endothéline, de stimulants solubles de la guanylate cyclase, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, de la prostacycline et de ses dérivés, ou d'antagonistes du calcium. B) Les anticoagulants appropriés ont été poursuivis. C) Aucun BPA n'a été effectué.
6. Patients n'ayant pas subi d'AEP depuis 180 jours avant le cathétérisme cardiaque droit initial jusqu'à la date de début de l'administration du médicament à l'étude
7. Patients avec une distance de marche de 6 minutes> = 150 m

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave (FEV1.0/FVC < 60 % ou %TLC < 60 %)
2. Patients atteints d'incapacités aiguës ou chroniques qui interfèrent avec les exigences des essais cliniques
3. Patients atteints d'EP symptomatique aiguë dans les 180 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
4. Patients atteints de cardiopathie congénitale qui n'ont pas subi de chirurgie radicale
5. Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé en raison de troubles mentaux, de démence ou d'autres maladies
6. Patients atteints d'un cancer avancé
7. Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an
8. Patients présentant des lésions hémorragiques actives
9. Patients présentant des comorbidités nécessitant un antagoniste de la vitamine K
10. Patients recevant un autre médicament à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation
11. Patients présentant un dysfonctionnement rénal (Ccr 15 mL/min)
12. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique (Child-Pugh B ou C)
13. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme acceptable de contraception/enceintes/allaitantes
14. Patients contre-indiqués pour l'edoxaban ou la warfarine
15. Patients présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments