CTEPH(KABUKI) 환자에서 Edoxaban의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 영상 연구(VQ 스캔, CT 폐 혈관 조영술) 및 혈역학적 기준(MPAP >=25 mmHg 및 PAWP =< 15 mmHg)을 기반으로 CTEPH로 한 번* 진단된 환자. *등록 시 혈역학 기준을 충족하지 않는 PEA, BPA 또는 혈관확장제로 치료받은 환자는 자격이 있습니다.
2. 12개월 이내에 PEA, BPA 또는 폐혈관확장제를 증량/변경/중단할 계획이 없는 환자
3. 비타민 K 길항제의 안정적인 투여
4. WHO 기능 등급 I-III
5. 기준선 이전 90일까지 A) B) 및 C)를 충족하는 환자. A) 엔도텔린 길항제, 가용성 구아닐레이트 사이클라제 자극제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 프로스타사이클린 및 그 유도체 또는 칼슘 길항제의 추가, 감소 또는 변경 없음. B)적절한 항응고제를 계속 복용하고 있습니다. C) BPA가 수행되지 않았습니다.
6. 기준선 우측 심장 카테터 삽입 180일 전부터 연구 약물 투여 시작일까지 PEA를 받지 않은 환자
7. 6분 도보 거리 >=150m인 환자

제외 기준:

1. 중증 폐질환 환자(FEV1.0/FVC < 60% 또는 %TLC < 60%)
2. 임상 시험 요구 사항을 방해하는 급성 또는 만성 장애가 있는 환자
3. 연구 약물 투여 시작 전 180일 이내에 급성 증후성 PE가 있는 환자
4. 근치적 수술을 받지 않은 선천성 심장병 환자
5. 정신 장애, 치매 또는 기타 질병으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
6. 진행성 암 환자
7. 기대 수명이 1년 미만인 환자
8. 활동성 출혈성 병변이 있는 환자
9. 비타민 K 길항제를 필요로 하는 동반 질환이 있는 환자
10. 무작위화 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자
11. 신기능 장애 환자(Ccr 15 mL/min)
12. 간 기능 장애가 있는 환자(Child-Pugh B 또는 C)
13. 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성/임산부/모유 수유
14. 에독사반 또는 와파린 투여가 금기인 환자
15. 모든 약물에 과민증이 있는 환자