Klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Edoxaban hos pasienter med CTEPH (KABUKI)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som én gang* diagnostiserte med CTEPH basert på avbildningsstudie (VQ-skanning, CT pulmonal angiogram) og hemodynamiske kriterier (MPAP >=25 mmHg og PAWP =< 15 mmHg). * Pasienter behandlet med PEA, BPA eller vasodilatorer, som ikke oppfyller hemodynamiske kriterier ved registreringen, er kvalifisert.
2. Pasienter som ikke er planlagt å kreve økt / endret / seponering av PEA, BPA eller pulmonale vasodilatatorer innen 12 måneder
3. Stabil administrering av vitamin K-antagonister
4. WHO funksjonsklasse I-III
5. Pasienter som møter A) B) og C) innen 90 dager før baseline. A) Ingen tillegg, reduksjon eller endring av endotelinantagonister, løselige guanylatcyklasestimulerende midler, fosfodiesterase-5-hemmere, prostacyklin og dets derivater, eller kalsiumantagonister. B) Passende antikoagulantia har blitt videreført. C) Ingen BPA er utført.
6. Pasienter som ikke har gjennomgått PEA fra 180 dager før baseline høyre hjertekateterisering til startdatoen for administrering av studiemedisin
7. Pasienter med 6 minutters gangavstand >=150m

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlig lungesykdom (FEV1.0/FVC < 60 % eller %TLC < 60 %)
2. Pasienter med akutte eller kroniske funksjonshemminger som forstyrrer kravene til kliniske utprøvinger
3. Pasienter med akutt symptomatisk PE innen 180 dager før start av studielegemiddeladministrasjon
4. Pasienter med medfødt hjertesykdom som ikke har gjennomgått radikal kirurgi
5. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av psykiske lidelser, demens eller andre sykdommer
6. Pasienter med avansert kreft
7. Pasienter med forventet levealder under 1 år
8. Pasienter med aktive hemoragiske lesjoner
9. Pasienter med komorbiditeter som krever vitamin K-antagonist
10. Pasienter som får annet studielegemiddel innen 30 dager før randomisering
11. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Ccr 15 ml/min)
12. Pasienter med leverdysfunksjon (Child-Pugh B eller C)
13. Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon/gravide/ammer
14. Pasienter kontraindisert for edoksaban eller warfarin
15. Pasienter med overfølsomhet overfor noen av stoffene