Klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed og effektivitet af Edoxaban hos patienter med CTEPH (KABUKI)

Inklusionskriterier:

1. Patient, der én gang* diagnosticerede med CTEPH baseret på billeddiagnostik (VQ-scanning, CT pulmonal angiogram) og hæmodynamiske kriterier (MPAP >=25 mmHg og PAWP =< 15 mmHg). *Patienter behandlet med PEA, BPA eller vasodilatorer, som ikke opfylder hæmodynamiske kriterier ved registreringen, er berettigede.
2. Patienter, der ikke er planlagt til at kræve øget/ændret/seponering af PEA, BPA eller pulmonale vasodilatorer inden for 12 måneder
3. Stabil administration af vitamin K-antagonister
4. WHO funktionsklasse I-III
5. Patienter, der opfylder A) B) og C) senest 90 dage før baseline. A) Ingen tilføjelse, reduktion eller ændring af endotelinantagonister, opløselige guanylatcyclasestimulerende midler, phosphodiesterase-5-hæmmere, prostacyclin og dets derivater eller calciumantagonister. B) Passende antikoagulantia er blevet videreført. C) Der er ikke udført nogen BPA.
6. Patienter, der ikke har gennemgået PEA fra 180 dage før baseline højre hjertekateterisering til startdatoen for administration af studielægemidlet
7. Patienter med 6 minutters gåafstand >=150m

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med svær lungesygdom (FEV1.0/FVC < 60 % eller %TLC < 60 %)
2. Patienter med akutte eller kroniske handicap, der forstyrrer kravene til kliniske forsøg
3. Patienter med akut symptomatisk PE inden for 180 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
4. Patienter med medfødt hjertesygdom, som ikke har gennemgået en radikal operation
5. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af psykiske lidelser, demens eller andre sygdomme
6. Patienter med fremskreden cancer
7. Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
8. Patienter med aktive hæmoragiske læsioner
9. Patienter med komorbiditeter, der kræver vitamin K-antagonist
10. Patienter, der får andet studielægemiddel inden for 30 dage før randomisering
11. Patienter med nedsat nyrefunktion (Ccr 15 ml/min.)
12. Patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh B eller C)
13. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en acceptabel form for prævention/Gravid/ammer
14. Patienter kontraindiceret for edoxaban eller warfarin
15. Patienter med overfølsomhed over for noget af stoffet