研究 Edoxaban 在 CTEPH (KABUKI) 患者中的安全性和有效性的临床试验
2023年10月3日 更新者：Kohtaro Abe、Kyushu University
一项研究者发起的、多中心、第 3 期、随机、单盲、双模拟、平行组研究，评估服用华法林（维生素）的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者服用依度沙班与华法林（维生素 K 拮抗剂）的疗效和安全性K 拮抗剂）在基线：歌舞伎
这是一项 III 期试验，旨在评估依度沙班（一种直接 Xa 因子抑制剂）在预防慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 恶化方面是否不劣于华法林。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据影像学研究（VQ 扫描、CT 肺血管造影）和血流动力学标准（MPAP >=25 mmHg 和 PAWP =< 15 mmHg）曾经*诊断为 CTEPH 的患者。 *接受 PEA、BPA 或血管扩张剂治疗但在登记时不符合血液动力学标准的患者符合资格。
- 未计划在 12 个月内需要增加/改变/停用 PEA、BPA 或肺血管扩张剂的患者
- 维生素 K 拮抗剂的稳定给药
- WHO功能等级I-III
- 在基线前 90 天满足 A) B) 和 C) 的患者。 A) 不添加、减少或改变内皮素拮抗剂、可溶性鸟苷酸环化酶兴奋剂、磷酸二酯酶 5 抑制剂、前列环素及其衍生物或钙拮抗剂。 B) 继续使用适当的抗凝剂。 C) 没有做过 BPA。
- 从基线右心导管术前 180 天到研究药物给药开始日期未接受 PEA 的患者
- 6分钟步行距离>=150m的患者
排除标准：
- 严重肺部疾病患者（FEV1.0/FVC < 60% 或 %TLC < 60%)
- 患有影响临床试验要求的急性或慢性残疾的患者
- 研究药物给药开始前 180 天内患有急性症状性 PE 的患者
- 未行根治性手术的先天性心脏病患者
- 因精神障碍、痴呆或其他疾病不能提供知情同意的患者
- 晚期癌症患者
- 预期寿命不足1年的患者
- 活动性出血性病变患者
- 合并症需要维生素 K 拮抗剂的患者
- 随机分组前 30 天内接受其他研究药物的患者
- 肾功能不全患者（Ccr 15 mL/min）
- 肝功能障碍患者（Child-Pugh B 或 C）
- 育龄女性未使用可接受的避孕方式/怀孕/母乳喂养
- 禁用艾多沙班或华法林的患者
- 对任何一种药物过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依度沙班组
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- 依度沙班 30 mg/60 mg 片剂根据体重。
60 公斤或以下：30 毫克，每天一次，超过 60 公斤：60 毫克，每天一次，根据肾功能和合并用药，减至 30 毫克，每天一次
- 华法林 K 1 毫克安慰剂片剂，每日一次
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有源比较器：华法林组
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- 华法林 K 1 毫克片剂，每天一次（根据 1.5-2.5 的目标 PT-INR 调整剂量）
- 根据体重服用 Edoxaban 30 mg/60 mg 安慰剂片剂。
60 公斤或以下：30 毫克，每天一次，超过 60 公斤：60 毫克，每天一次，根据肾功能和合并用药，减至 30 毫克，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 年静息 PVR 与基线静息 PVR 的比率
大体时间：治疗第 48 周
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治疗第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CTEPH 恶化的病例百分比
大体时间：整个研究期间（直到第48周）
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整个研究期间（直到第48周）
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6 分钟步行距离相对基线的变化
大体时间：治疗第 16、32、48 周
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治疗第 16、32、48 周
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WHO 功能等级相对于基线的变化
大体时间：治疗第 16、32、48 周
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治疗第 16、32、48 周
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NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：治疗第 16、32、48 周
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治疗第 16、32、48 周
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临床相关出血病例的百分比（ISTH 2015 定义）
大体时间：整个研究期间（直到第48周）
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整个研究期间（直到第48周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTR225-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据。 本研究中收集的去识别化参与者数据将与研究药物制造商、厚生劳动省和药事相关监管机构共享。
数据归功于九州大学和第一三共株式会社。 协议、知情同意书和统计分析计划将根据合理要求共享。
联系方式：abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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