Kliininen tutkimus edoksabaanin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi CTEPH-potilailla (KABUKI)
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kohtaro Abe, Kyushu University
Tutkijan aloittama, monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu, yksisokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus edoksabaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. varfariinin (K-vitamiiniantagonisti) potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (tamamiinisotafariini). K Antagonist) lähtötasolla: KABUKI
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan, onko edoksabaani, Xa-tekijän suora estäjä, huonompi kuin varfariini kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) pahenemisen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla kerran* diagnosoitiin CTEPH kuvantamistutkimuksen (VQ-skannaus, CT-keuhkoangiogrammi) ja hemodynaamisten kriteerien (MPAP >=25 mmHg ja PAWP = < 15 mmHg) perusteella. * Potilaat, joita hoidetaan PEA:lla, BPA:lla tai verisuonia laajentavilla lääkkeillä, jotka eivät täytä hemodynaamisia kriteerejä rekisteröinnin yhteydessä, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joiden ei aiota tarvita PEA:n, BPA:n tai keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden käytön lisäämistä/muutosta/keskeyttämistä 12 kuukauden sisällä
- K-vitamiiniantagonistien vakaa anto
- WHO:n toimintaluokka I-III
- Potilaat, jotka täyttävät A) B) ja C) 90 päivää ennen lähtötasoa. A) Endoteliiniantagonistien, liukoisten guanylaattisyklaasin stimulanttien, fosfodiesteraasi-5-estäjien, prostatasykliinin ja sen johdannaisten tai kalsiumantagonistien lisäystä, vähentämistä tai muutosta ei saa lisätä. B) Asianmukaisia antikoagulantteja on jatkettu. C) BPA:ta ei ole tehty.
- Potilaat, joille ei ole tehty PEA:ta 180 päivää ennen oikean sydämen katetrointia lähtötilanteessa tutkimuslääkkeen annon alkamispäivään
- Potilaat, joiden 6 minuutin kävelymatka >=150m
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (FEV1.0/FVC < 60 % tai %TLC < 60 %)
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen vamma, joka häiritsee kliinisten tutkimusten vaatimuksia
- Potilaat, joilla on akuutti oireinen PE 180 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joille ei ole tehty radikaalia leikkausta
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta mielenterveyshäiriöiden, dementian tai muiden sairauksien vuoksi
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joilla on aktiivisia verenvuotovaurioita
- Potilaat, joilla on K-vitamiiniantagonistia vaativia muita sairauksia
- Potilaat, jotka saavat muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Ccr 15 ml/min)
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B tai C)
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä/raskaana/imettävät
- Potilaat, joille edoksabaani tai varfariini on vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Edoxaban ryhmä
|
- Edoksabaani 30 mg/60 mg tabletti painon mukaan.
60 kg tai vähemmän: 30 mg kerran vuorokaudessa, yli 60 kg: 60 mg kerran vuorokaudessa, vähennetty 30 mg:aan kerran vuorokaudessa munuaisten toiminnasta ja samanaikaisista lääkkeistä riippuen
- Varfariini K 1 mg lumetabletit kerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: Varfariiniryhmä
|
- Varfariini K 1 mg tabletit kerran vuorokaudessa (annos säädetty PT-INR:n tavoitearvolla 1,5-2,5)
- Edoksabaani 30 mg/60 mg lumetabletti ruumiinpainon mukaan.
60 kg tai vähemmän: 30 mg kerran vuorokaudessa, yli 60 kg: 60 mg kerran vuorokaudessa, vähennetty 30 mg:aan kerran vuorokaudessa munuaisten toiminnasta ja samanaikaisista lääkkeistä riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden lepo-PVR:n suhde lähtötason lepo-PVR:ään
Aikaikkuna: Hoitoviikko 48
|
Hoitoviikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa CTEPH pahenee
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (jopa viikko 48)
|
Koko opiskeluajan (jopa viikko 48)
|
|
Muuta lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Hoitoviikot 16, 32, 48
|
Hoitoviikot 16, 32, 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa
Aikaikkuna: Hoitoviikot 16, 32, 48
|
Hoitoviikot 16, 32, 48
|
|
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Hoitoviikot 16, 32, 48
|
Hoitoviikot 16, 32, 48
|
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa on kliinisesti merkityksellistä verenvuotoa (ISTH 2015 -määritelmä)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (jopa viikko 48)
|
Koko opiskeluajan (jopa viikko 48)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kohtaro Abe, Kyushu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTR225-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tässä tutkimuksessa kerätyt tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan tutkimuslääkkeiden valmistajien, terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön sekä lääkealan viranomaisille.
Tiedot on annettu Kyushun yliopistolle ja Daiichi Sankyo Co., Ltd:lle. Pöytäkirjat, tietoinen suostumuslomake ja tilastolliset analyysisuunnitelmat jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
Ota yhteyttä: abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .