Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti edoxabanu u pacientů s CTEPH (KABUKI)

3. října 2023 aktualizováno: Kohtaro Abe, Kyushu University

Zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, fáze 3, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti edoxabanu versus warfarinu (antagonista vitaminu K) u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí užívajících warfarin (vitamín K Antagonist) na základní linii: KABUKI

Toto je studie fáze III, která má zhodnotit, zda edoxaban, přímý inhibitor faktoru Xa, není horší než warfarin v prevenci zhoršení chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který jednou* diagnostikoval CTEPH na základě zobrazovací studie (VQ sken, CT plicní angiogram) a hemodynamických kritérií (MPAP >=25 mmHg a PAWP =< 15 mmHg). *Vhodné jsou pacienti léčení PEA, BPA nebo vazodilatátory, kteří při registraci nesplňují hemodynamická kritéria.
  2. Pacienti, u kterých není plánováno vyžadovat zvýšení/změnu/vysazení PEA, BPA nebo plicních vazodilatátorů do 12 měsíců
  3. Stabilní podávání antagonistů vitaminu K
  4. Funkční třída WHO I-III
  5. Pacienti, kteří splňují A) B) a C) 90 dní před výchozí hodnotou. A) Žádné přidání, snížení nebo změna antagonistů endotelinu, rozpustných stimulantů guanylátcyklázy, inhibitorů fosfodiesterázy-5, prostacyklinu a jeho derivátů nebo antagonistů vápníku. B) Pokračovalo se v podávání vhodných antikoagulancií. C) Nebylo provedeno žádné BPA.
  6. Pacienti, kteří nepodstoupili PEA od 180 dnů před výchozí katetrizací pravého srdce do data zahájení podávání studovaného léku
  7. Pacienti se vzdáleností 6 minut chůze >=150m

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným onemocněním plic (FEV1,0/FVC < 60 % nebo %TLC < 60 %)
  2. Pacienti s akutním nebo chronickým postižením, které narušuje požadavky klinických studií
  3. Pacienti s akutní symptomatickou PE během 180 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  4. Pacienti s vrozenou srdeční vadou, kteří nepodstoupili radikální operaci
  5. Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli duševním poruchám, demenci nebo jiným onemocněním
  6. Pacienti s pokročilou rakovinou
  7. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  8. Pacienti s aktivními hemoragickými lézemi
  9. Pacienti s komorbiditami vyžadujícími antagonisty vitaminu K
  10. Pacienti dostávající jiné studované léčivo během 30 dnů před randomizací
  11. Pacienti s renální dysfunkcí (Ccr 15 ml/min)
  12. Pacienti s jaterní dysfunkcí (Child-Pugh B nebo C)
  13. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce/těhotné/kojící
  14. Pacienti kontraindikovaní pro edoxaban nebo warfarin
  15. Pacienti s přecitlivělostí na některý z léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Edoxaban
Lék: Edoxaban
- Edoxaban 30 mg/60 mg tableta podle tělesné hmotnosti. 60 kg nebo méně: 30 mg jednou denně, nad 60 kg: 60 mg jednou denně, sníženo na 30 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích a současně užívaných lécích
Lék: Warfarin Draslík placebo
- Warfarin K 1 mg tablety s placebem jednou denně
Aktivní komparátor: Warfarinová skupina
Lék: Warfarin Draslík
- Warfarin K 1 mg tablety jednou denně (dávka upravena s cílovým PT-INR 1,5-2,5)
Lék: Edoxaban placebo
- Edoxaban 30 mg/60 mg placebo tableta podle tělesné hmotnosti. 60 kg nebo méně: 30 mg jednou denně, nad 60 kg: 60 mg jednou denně, sníženo na 30 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích a současně užívaných lécích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr 1letého klidového PVR k výchozímu klidovému PVR
Časové okno: 48. týden léčby
48. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento případů se zhoršením CTEPH
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až do týdne 48)
Po celou dobu trvání studie (až do týdne 48)
Změna od základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 16., 32., 48. týden léčby
16., 32., 48. týden léčby
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě WHO
Časové okno: 16., 32., 48. týden léčby
16., 32., 48. týden léčby
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP
Časové okno: 16., 32., 48. týden léčby
16., 32., 48. týden léčby
Procento případů s klinicky relevantním krvácením (definice ISTH 2015)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až do týdne 48)
Po celou dobu trvání studie (až do týdne 48)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyushu University

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kohtaro Abe, Kyushu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR225-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Neidentifikovaná data účastníků shromážděná v této studii budou sdílena s výrobci zkoumaných léků, ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí a regulačními orgány souvisejícími s farmaceutickými záležitostmi.

Údaje jsou připisovány univerzitě Kyushu a Daiichi Sankyo Co., Ltd. Protokoly, formulář informovaného souhlasu a plány statistické analýzy budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Kontakt: abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTEPH

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit