Ensaio Clínico para Investigar a Segurança e Eficácia da Edoxabana em Pacientes com HPTEC (KABUKI)

Critério de inclusão:

1. Paciente que uma vez* diagnosticou HPTEC com base em estudo de imagem (VQ, angiografia pulmonar por TC) e critérios hemodinâmicos (MPAP >=25 mmHg e PAWP =< 15 mmHg). *Pacientes tratados com PEA, BPA ou vasodilatadores, que não atendem aos critérios hemodinâmicos no registro, são elegíveis.
2. Pacientes que não planejam requerer aumento/alteração/descontinuação de PEA, BPA ou vasodilatadores pulmonares em 12 meses
3. Administração estável de antagonistas da vitamina K
4. OMS classe funcional I-III
5. Pacientes que atendem a A) B) e C) 90 dias antes da linha de base. A) Nenhuma adição, redução ou alteração de antagonistas da endotelina, estimulantes solúveis da guanilato ciclase, inibidores da fosfodiesterase-5, prostaciclina e seus derivados ou antagonistas do cálcio. B) Os anticoagulantes apropriados foram continuados. C) Nenhum BPA foi feito.
6. Pacientes que não foram submetidos a PEA de 180 dias antes do cateterismo cardíaco direito basal até a data de início da administração do medicamento do estudo
7. Pacientes com caminhada de 6 minutos >=150m

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença pulmonar grave (FEV1.0/FVC < 60% ou %TLC < 60%)
2. Pacientes com deficiências agudas ou crônicas que interferem nos requisitos do estudo clínico
3. Pacientes com EP sintomática aguda dentro de 180 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
4. Pacientes com cardiopatia congênita que não foram submetidos a cirurgia radical
5. Pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido a transtornos mentais, demência ou outras doenças
6. Pacientes com câncer avançado
7. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
8. Pacientes com lesões hemorrágicas ativas
9. Pacientes com comorbidades que requerem antagonista da vitamina K
10. Pacientes recebendo outro medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
11. Pacientes com disfunção renal (Ccr 15 mL/min)
12. Pacientes com disfunção hepática (Child-Pugh B ou C)
13. Mulheres em idade reprodutiva que não usam uma forma aceitável de contracepção/Grávidas/Amamentando
14. Pacientes contraindicados para edoxaban ou varfarina
15. Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos