Klinikai vizsgálat az edoxaban biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára CTEPH-ban szenvedő betegeknél (KABUKI)
2023. október 3. frissítette: Kohtaro Abe, Kyushu University
Nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, 3. fázisú, randomizált, egyvak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos vizsgálat az edoxaban kontra warfarin (K-vitamin antagonista) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő alanyokon (tatamin-kezelés). K Antagonista) alaphelyzetben: KABUKI
Ez a III. fázisú vizsgálat annak értékelésére, hogy az edoxaban, egy közvetlen Xa faktor inhibitor, nem rosszabb-e a warfarinnál a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) súlyosbodásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinél egyszer* CTEPH-t diagnosztizáltak képalkotó vizsgálat (VQ-vizsgálat, CT pulmonalis angiogram) és hemodinamikai kritériumok (MPAP >=25 Hgmm és PAWP =<15 Hgmm) alapján. *Azok a PEA-val, BPA-val vagy értágító szerekkel kezelt betegek jelentkezhetnek, akik a regisztrációkor nem felelnek meg a hemodinamikai kritériumoknak.
- Azok a betegek, akiknél a tervek szerint 12 hónapon belül nem lesz szükség a PEA, BPA vagy pulmonalis értágítók szedésének növelésére/módosítására/megszakítására
- K-vitamin antagonisták stabil adagolása
- WHO funkcionális osztály I-III
- Azok a betegek, akik a kiindulási állapot előtt 90 nappal megfelelnek az A) B) és C) pontnak. A) Az endotelin antagonisták, az oldható guanilát-cikláz stimulánsok, a foszfodiészteráz-5 inhibitorok, a prosztaciklin és származékai vagy a kalcium antagonisták hozzáadása, csökkentése vagy megváltoztatása tilos. B) Folytatódtak a megfelelő véralvadásgátlók. C) Nem végeztek BPA-t.
- Azok a betegek, akik nem estek át PEA-n a kiindulási jobb szív katéterezése előtt 180 nappal a vizsgálati gyógyszer beadásának kezdő időpontjáig
- 6 perces sétatávolság >=150m
Kizárási kritériumok:
- Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek (FEV1.0/FVC < 60% vagy %TLC < 60%)
- Olyan akut vagy krónikus fogyatékosságban szenvedő betegek, akik megzavarják a klinikai vizsgálatok követelményeit
- Akut tüneti PE-ben szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt 180 napon belül
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem estek át radikális műtéten
- Azok a betegek, akik mentális zavarok, demencia vagy más betegségek miatt nem tudnak beleegyezést adni
- Előrehaladott daganatos betegek
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
- Aktív vérzéses elváltozásokban szenvedő betegek
- K-vitamin antagonistát igénylő társbetegségekben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek (Ccr 15 ml/perc)
- Májműködési zavarban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C)
- Reproduktív korú nőstények, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást/terhesek/szoptatók
- Az edoxaban vagy a warfarin alkalmazása ellenjavallt betegeknél
- Bármely gyógyszerre túlérzékeny betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Edoxaban csoport
|
- Edoxaban 30 mg/60 mg tabletta testtömeg szerint.
60 kg vagy kevesebb: 30 mg naponta egyszer, 60 kg felett: 60 mg naponta egyszer, napi egyszeri 30 mg-ra csökkentve a vesefunkciótól és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől függően
- Warfarin K 1 mg placebo tabletta naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin csoport
|
- Warfarin K 1 mg-os tabletta naponta egyszer (1,5-2,5 PT-INR célértékkel módosítva az adagot)
- Edoxaban 30 mg/60 mg placebo tabletta a testtömeg szerint.
60 kg vagy kevesebb: 30 mg naponta egyszer, 60 kg felett: 60 mg naponta egyszer, napi egyszeri 30 mg-ra csökkentve a vesefunkciótól és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1 éves nyugalmi PVR és az alaphelyzeti nyugalmi PVR aránya
Időkeret: A kezelés 48. hete
|
A kezelés 48. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTEPH súlyosbodásával járó esetek százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (48 hétig)
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (48 hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával
Időkeret: A kezelés 16., 32., 48. hete
|
A kezelés 16., 32., 48. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WHO funkcionális osztályában
Időkeret: A kezelés 16., 32., 48. hete
|
A kezelés 16., 32., 48. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NT-proBNP-ben
Időkeret: A kezelés 16., 32., 48. hete
|
A kezelés 16., 32., 48. hete
|
|
A klinikailag releváns vérzéses esetek százalékos aránya (ISTH 2015-ös definíció)
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (48 hétig)
|
A tanulmány teljes időtartama alatt (48 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kohtaro Abe, Kyushu University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTR225-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A jelen tanulmányban gyűjtött, azonosítatlan résztvevői adatokat megosztják a vizsgálati gyógyszerek gyártóival, az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériummal, valamint a gyógyszerügyekkel foglalkozó szabályozó hatóságokkal.
Az adatok a Kyushu Egyetemnek és a Daiichi Sankyo Co., Ltd.-nek tulajdoníthatók. A protokollokat, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a statisztikai elemzési terveket ésszerű kérésre megosztjuk.
Kapcsolatfelvétel: abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .