Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Patienten mit CTEPH (KABUKI)

Einschlusskriterien:

1. Patient, bei dem einmal* aufgrund einer Bildgebungsstudie (VQ-Scan, CT-Lungenangiogramm) und hämodynamischer Kriterien (MPAP >=25 mmHg und PAWP =< 15 mmHg) CTEPH diagnostiziert wurde. *Mit PEA, BPA oder Vasodilatatoren behandelte Patienten, die bei der Registrierung die hämodynamischen Kriterien nicht erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.
2. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten keine Erhöhung/Änderung/Absetzung von PEA, BPA oder pulmonalen Vasodilatatoren geplant ist
3. Stabile Gabe von Vitamin-K-Antagonisten
4. WHO-Funktionsklasse I-III
5. Patienten, die A), B) und C) 90 Tage vor Studienbeginn erfüllen. A) Keine Zugabe, Reduktion oder Veränderung von Endothelin-Antagonisten, löslichen Guanylatcyclase-Stimulanzien, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Prostacyclin und seinen Derivaten oder Calcium-Antagonisten. B) Geeignete Antikoagulanzien wurden fortgesetzt. C) Es wurde kein BPA durchgeführt.
6. Patienten, die sich 180 Tage vor Beginn der Rechtsherzkatheterisierung bis zum Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments keiner PEA unterzogen haben
7. Patienten mit 6-minütiger Gehentfernung >=150m

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Lungenerkrankung (FEV1.0/FVC < 60 % oder %TLC < 60 %)
2. Patienten mit akuten oder chronischen Behinderungen, die die Anforderungen klinischer Studien beeinträchtigen
3. Patienten mit akuter symptomatischer LE innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
4. Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich keiner radikalen Operation unterzogen haben
5. Patienten, die aufgrund von psychischen Störungen, Demenz oder anderen Erkrankungen keine Einverständniserklärung abgeben können
6. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
7. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
8. Patienten mit aktiven hämorrhagischen Läsionen
9. Patienten mit Komorbiditäten, die einen Vitamin-K-Antagonisten benötigen
10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein anderes Studienmedikament erhalten
11. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Ccr 15 ml/min)
12. Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B oder C)
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden/Schwanger/Stillen
14. Patienten, die für Edoxaban oder Warfarin kontraindiziert sind
15. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel