Клинические испытания по изучению безопасности и эффективности эдоксабана у пациентов с ХТЭЛГ (КАБУКИ)
3 октября 2023 г. обновлено: Kohtaro Abe, Kyushu University
Инициированное исследователем, многоцентровое, фаза 3, рандомизированное, простое слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности эдоксабана по сравнению с варфарином (антагонистом витамина К) у субъектов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, принимающих варфарин (витамин K Антагонист) на исходном уровне: КАБУКИ
Это исследование фазы III для оценки того, не уступает ли эдоксабан, прямой ингибитор фактора Ха, варфарину в предотвращении ухудшения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, у которого однажды* был диагностирован ХТЭЛГ на основании визуализирующего исследования (VQ-сканирование, КТ-ангиограмма легких) и гемодинамических критериев (MPAP>=25 мм рт.ст. и PAWP=<15 мм рт.ст.). *Пациенты, получавшие ПЭА, БФА или сосудорасширяющие средства, которые не соответствуют гемодинамическим критериям при регистрации, имеют право на участие.
- Пациенты, которым не требуется увеличение/изменение/прекращение приема ПЭА, БФА или легочных вазодилататоров в течение 12 мес.
- Стабильное введение антагонистов витамина К
- Функциональный класс ВОЗ I-III
- Пациенты, которые соответствуют требованиям A) B) и C) за 90 дней до исходного уровня. А) Отсутствие добавления, снижения или замены антагонистов эндотелина, растворимых стимуляторов гуанилатциклазы, ингибиторов фосфодиэстеразы-5, простациклина и его производных или антагонистов кальция. Б) Продолжается прием соответствующих антикоагулянтов. C) BPA не был сделан.
- Пациенты, которые не подвергались ЭЭА за 180 дней до исходной катетеризации правых отделов сердца до даты начала введения исследуемого препарата.
- Пациенты с 6-минутной дистанцией ходьбы >=150 м
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым заболеванием легких (ОФВ1,0/ФЖЕЛ < 60% или %ТСХ < 60%)
- Пациенты с острой или хронической инвалидностью, которые мешают требованиям клинических испытаний
- Пациенты с острой симптоматической ТЭЛА в течение 180 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Пациенты с врожденными пороками сердца, которым не проводилось радикальное хирургическое вмешательство.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за психических расстройств, деменции или других заболеваний
- Пациенты с запущенным раком
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациенты с активными геморрагическими поражениями
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, нуждающиеся в приеме антагонистов витамина К.
- Пациенты, получающие другой исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации
- Пациенты с почечной дисфункцией (ККр 15 мл/мин)
- Пациенты с дисфункцией печени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
- Женщины репродуктивного возраста, не использующие приемлемую форму контрацепции/беременные/кормящие грудью
- Пациенты, которым противопоказаны эдоксабан или варфарин
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эдоксабан группа
|
- Таблетка Эдоксабан 30 мг/60 мг в зависимости от массы тела.
60 кг или меньше: 30 мг один раз в день, более 60 кг: 60 мг один раз в день, сниженная до 30 мг один раз в день в зависимости от функции почек и сопутствующих препаратов
- Варфарин К 1 мг в таблетках плацебо один раз в день
|
|
Активный компаратор: Группа варфарина
|
- Варфарин К 1 мг в таблетках один раз в день (доза корректируется с учетом целевого PT-INR 1,5-2,5)
- Эдоксабан 30 мг/60 мг таблетки плацебо в зависимости от массы тела.
60 кг или меньше: 30 мг один раз в день, более 60 кг: 60 мг один раз в день, сниженная до 30 мг один раз в день в зависимости от функции почек и сопутствующих препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение PVR в покое за 1 год к исходному PVR в покое
Временное ограничение: 48 неделя лечения
|
48 неделя лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент случаев с ухудшением ХТЭЛГ
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 48 недели)
|
На протяжении всего периода исследования (до 48 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя лечения
|
16, 32, 48 неделя лечения
|
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя лечения
|
16, 32, 48 неделя лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя лечения
|
16, 32, 48 неделя лечения
|
|
Процент случаев клинически значимого кровотечения (определение ISTH 2015 г.)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 48 недели)
|
На протяжении всего периода исследования (до 48 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kohtaro Abe, Kyushu University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTR225-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу. Обезличенные данные участников, собранные в этом исследовании, будут переданы производителям исследуемых препаратов, Министерству здравоохранения, труда и социального обеспечения, а также регулирующим органам, связанным с фармацевтической деятельностью.
Данные предоставлены Университетом Кюсю и Daiichi Sankyo Co., Ltd. Протоколы, форма информированного согласия и планы статистического анализа будут предоставлены по обоснованному запросу.
Контактное лицо: abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .