Sperimentazione clinica per studiare la sicurezza e l'efficacia di Edoxaban in pazienti con CTEPH (KABUKI)

Criterio di inclusione:

1. Paziente che una volta* ha diagnosticato CTEPH sulla base di uno studio di imaging (scansione VQ, angiogramma polmonare TC) e criteri emodinamici (MPAP >=25 mmHg e PAWP =< 15 mmHg). *Sono ammissibili i pazienti trattati con PEA, BPA o vasodilatatori, che non soddisfano i criteri emodinamici al momento della registrazione.
2. Pazienti per i quali non è previsto che richiedano aumento/modifica/interruzione di PEA, BPA o vasodilatatori polmonari entro 12 mesi
3. Somministrazione stabile di antagonisti della vitamina K
4. Classe funzionale OMS I-III
5. Pazienti che soddisfano A) B) e C) entro 90 giorni prima del basale. A) Nessuna aggiunta, riduzione o modifica di antagonisti dell'endotelina, stimolanti della guanilato ciclasi solubile, inibitori della fosfodiesterasi-5, prostaciclina e suoi derivati ​​o calcioantagonisti. B) Sono stati continuati gli anticoagulanti appropriati. C) Nessun BPA è stato fatto.
6. Pazienti che non sono stati sottoposti a PEA da 180 giorni prima del cateterismo del cuore destro al basale fino alla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio
7. Pazienti con una distanza percorsa a piedi di 6 minuti >=150 m

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia polmonare grave (FEV1.0/FVC < 60% o %TLC < 60%)
2. Pazienti con disabilità acute o croniche che interferiscono con i requisiti della sperimentazione clinica
3. - Pazienti con EP acuta sintomatica entro 180 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
4. Pazienti con cardiopatie congenite che non sono stati sottoposti a chirurgia radicale
5. Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa di disturbi mentali, demenza o altre malattie
6. Pazienti con cancro avanzato
7. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
8. Pazienti con lesioni emorragiche attive
9. Pazienti con comorbidità che richiedono antagonisti della vitamina K
10. Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
11. Pazienti con disfunzione renale (Ccr 15 ml/min)
12. Pazienti con disfunzione epatica (Child-Pugh B o C)
13. Donne in età riproduttiva che non usano una forma accettabile di contraccezione/Incinta/Allattamento
14. Pazienti controindicati per edoxaban o warfarin
15. Pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci