Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu u pacjentów z CTEPH (KABUKI)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Kohtaro Abe, Kyushu University

Zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, fazy 3, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, podwójnie pozorowane, w grupach równoległych badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania edoksabanu w porównaniu z warfaryną (antagonistą witaminy K) u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym przyjmujących warfarynę (witamina K Antagonista) na linii podstawowej: KABUKI

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę, czy edoksaban, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, nie jest gorszy od warfaryny w zapobieganiu nasileniu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, u którego raz* rozpoznano CTEPH na podstawie badania obrazowego (scyntygrafia VQ, angiografia TK płuc) oraz kryteriów hemodynamicznych (MPAP >=25 mmHg i PAWP =<15 mmHg). *Kwalifikują się pacjenci leczeni PEA, BPA lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, którzy nie spełniają kryteriów hemodynamicznych w momencie rejestracji.
  2. Pacjenci, u których nie planuje się zwiększenia/zmiany/odstawienia PEA, BPA lub leków rozszerzających naczynia płucne w ciągu 12 miesięcy
  3. Stabilne podawanie antagonistów witaminy K
  4. Klasa funkcjonalna WHO I-III
  5. Pacjenci, którzy spełniają A) B) i C) na 90 dni przed punktem wyjściowym. A) Brak dodawania, zmniejszania lub zmiany antagonistów endoteliny, rozpuszczalnych stymulantów cyklazy guanylanowej, inhibitorów fosfodiesterazy-5, prostacykliny i jej pochodnych lub antagonistów wapnia. B) Kontynuowano odpowiednie antykoagulanty. C) Nie wykonano BPA.
  6. Pacjenci, którzy nie przeszli PEA od 180 dni przed wyjściowym cewnikowaniem prawego serca do daty rozpoczęcia podawania badanego leku
  7. Pacjenci z 6-minutowym dystansem marszu >=150m

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą płuc (FEV1,0/FVC < 60% lub %TLC < 60%)
  2. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niepełnosprawnością, która koliduje z wymaganiami badania klinicznego
  3. Pacjenci z ostrą objawową PE w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  4. Pacjenci z wrodzoną wadą serca, którzy nie przeszli radykalnej operacji
  5. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych, demencji lub innych chorób
  6. Pacjenci z zaawansowanym rakiem
  7. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  8. Pacjenci z aktywnymi zmianami krwotocznymi
  9. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wymagającymi antagonisty witaminy K
  10. Pacjenci otrzymujący inny badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją
  11. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (Ckr 15 ml/min)
  12. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha)
  13. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej formy antykoncepcji/Ciężarne/Karmiące piersią
  14. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania edoksabanu lub warfaryny
  15. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek z leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa edoksabanu
Lek: Edoksaban
- Tabletki Edoksaban 30 mg/60 mg w zależności od masy ciała. 60 kg lub mniej: 30 mg raz na dobę, powyżej 60 kg: 60 mg raz na dobę, zmniejszona do 30 mg raz na dobę w zależności od czynności nerek i jednocześnie stosowanych leków
Lek: Warfaryna Potas placebo
- Warfaryna K 1 mg tabletki placebo raz na dobę
Aktywny komparator: Grupa warfaryny
Lek: Warfaryna Potas
- Warfaryna K 1 mg tabletki raz na dobę (dawka dostosowana tak, aby docelowy PT-INR wynosił 1,5-2,5)
Lek: Edoksaban placebo
- tabletka Edoksaban 30 mg/60 mg placebo w zależności od masy ciała. 60 kg lub mniej: 30 mg raz na dobę, powyżej 60 kg: 60 mg raz na dobę, zmniejszona do 30 mg raz na dobę w zależności od czynności nerek i jednocześnie stosowanych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek rocznej spoczynkowej PVR do wyjściowej spoczynkowej PVR
Ramy czasowe: Tydzień 48 leczenia
Tydzień 48 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przypadków z pogorszeniem CTEPH
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 48 tygodnia)
Przez cały czas trwania badania (do 48 tygodnia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odległości 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: Tydzień 16, 32, 48 leczenia
Tydzień 16, 32, 48 leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Tydzień 16, 32, 48 leczenia
Tydzień 16, 32, 48 leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w NT-proBNP
Ramy czasowe: Tydzień 16, 32, 48 leczenia
Tydzień 16, 32, 48 leczenia
Odsetek przypadków klinicznie istotnych krwawień (definicja ISTH 2015)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 48 tygodnia)
Przez cały czas trwania badania (do 48 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyushu University

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kohtaro Abe, Kyushu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR225-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Zanonimizowane dane uczestników zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione producentom leków eksperymentalnych, Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz organom regulacyjnym związanym ze sprawami farmaceutycznymi.

Dane są przypisywane Kyushu University i Daiichi Sankyo Co., Ltd. Protokoły, formularz świadomej zgody i plany analiz statystycznych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Kontakt: abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTEPH

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj