Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van Edoxaban bij patiënten met CTEPH te onderzoeken (KABUKI)
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Kohtaro Abe, Kyushu University
Een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, fase 3, gerandomiseerd, enkelblind, dubbeldummy, parallelgroeponderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban versus Warfarine (vitamine K-antagonist) te evalueren bij proefpersonen met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie die warfarine (vitamine K) gebruiken K-antagonist) bij baseline: KABUKI
Dit is een fase III-studie om te evalueren of edoxaban, een directe factor Xa-remmer, niet inferieur is aan warfarine bij het voorkomen van verergering van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie ooit* de diagnose CTEPH werd gesteld op basis van beeldvormend onderzoek (VQ-scan, CT-pulmonaal angiogram) en hemodynamische criteria (MPAP >=25 mmHg en PAWP =< 15 mmHg). *Patiënten die worden behandeld met PEA, BPA of vasodilatatoren en die bij de registratie niet voldoen aan de hemodynamische criteria, komen in aanmerking.
- Patiënten van wie niet is gepland dat ze binnen 12 maanden meer / gewijzigd / stopzetting van PEA, BPA of pulmonale vasodilatatoren nodig hebben
- Stabiele toediening van vitamine K-antagonisten
- WHO functionele klasse I-III
- Patiënten die voldoen aan A) B) en C) 90 dagen voorafgaand aan baseline. A) Geen toevoeging, vermindering of verandering van endotheline-antagonisten, oplosbare guanylaatcyclase-stimulantia, fosfodiësterase-5-remmers, prostacycline en zijn derivaten, of calciumantagonisten. B) Geschikte anticoagulantia zijn voortgezet. C) Er is geen BPA gedaan.
- Patiënten die geen PEA hebben ondergaan vanaf 180 dagen voorafgaand aan baseline rechterhartkatheterisatie tot de startdatum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met een loopafstand van 6 minuten >=150m
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige longziekte (FEV1.0/FVC < 60% of %TLC < 60%)
- Patiënten met acute of chronische handicaps die de vereisten voor klinische proeven verstoren
- Patiënten met acute symptomatische PE binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening die geen ingrijpende operatie hebben ondergaan
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege psychische stoornissen, dementie of andere ziekten
- Patiënten met gevorderde kanker
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënten met actieve hemorragische laesies
- Patiënten met comorbiditeit die een vitamine K-antagonist nodig hebben
- Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten met nierdisfunctie (Ccr 15 ml/min)
- Patiënten met leverdisfunctie (Child-Pugh B of C)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken/Zwanger/Borstvoeding
- Patiënten gecontra-indiceerd voor edoxaban of warfarine
- Patiënten met overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Edoxaban-groep
|
- Edoxaban 30 mg/60 mg tablet afhankelijk van het lichaamsgewicht.
60 kg of minder: 30 mg eenmaal daags, meer dan 60 kg: 60 mg eenmaal daags, verlaagd tot 30 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en gelijktijdige medicatie
- Warfarine K 1 mg placebotabletten eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Warfarine groep
|
- Warfarine K 1 mg tabletten eenmaal daags (dosis aangepast met beoogde PT-INR van 1,5-2,5)
- Edoxaban 30 mg/60 mg placebotablet op basis van lichaamsgewicht.
60 kg of minder: 30 mg eenmaal daags, meer dan 60 kg: 60 mg eenmaal daags, verlaagd tot 30 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en gelijktijdige medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding tussen PVR in rust na 1 jaar en PVR in rust bij baseline
Tijdsspanne: Week 48 van de behandeling
|
Week 48 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gevallen met verslechtering van CTEPH
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot week 48)
|
Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot week 48)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op een loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Week 16, 32, 48 van de behandeling
|
Week 16, 32, 48 van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de functionele klasse van de WHO
Tijdsspanne: Week 16, 32, 48 van de behandeling
|
Week 16, 32, 48 van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NT-proBNP
Tijdsspanne: Week 16, 32, 48 van de behandeling
|
Week 16, 32, 48 van de behandeling
|
|
Percentage gevallen met klinisch relevante bloedingen (ISTH 2015-definitie)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot week 48)
|
Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot week 48)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kohtaro Abe, Kyushu University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTR225-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De geanonimiseerde deelnemersgegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld met fabrikanten van geneesmiddelen voor onderzoek, het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn en regelgevende instanties met betrekking tot farmaceutische aangelegenheden.
Gegevens worden toegeschreven aan Kyushu University en Daiichi Sankyo Co., Ltd. Protocollen, formulier voor geïnformeerde toestemming en plannen voor statistische analyse zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
Contactpersoon: abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .