Ensayo clínico para investigar la seguridad y eficacia de edoxabán en pacientes con HPTEC (KABUKI)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Kohtaro Abe, Kyushu University
Un estudio de fase 3, aleatorizado, simple ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, iniciado por un investigador, para evaluar la eficacia y la seguridad de edoxabán frente a warfarina (antagonista de la vitamina K) en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica que toman warfarina (antagonista de la vitamina K) antagonista K) en la línea de base: KABUKI
Este es un ensayo de fase III para evaluar si el edoxabán, un inhibidor directo del factor Xa, no es inferior a la warfarina para prevenir el empeoramiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que una vez* fue diagnosticado con HPTEC en base a un estudio de imagen (exploración VQ, angiografía pulmonar por TC) y criterios hemodinámicos (PAPM >=25 mmHg y PAWP =< 15 mmHg). *Los pacientes tratados con PEA, BPA o vasodilatadores, que no cumplan con los criterios hemodinámicos al momento del registro, son elegibles.
- Pacientes que no se prevé que requieran un aumento/cambio/suspensión de PEA, BPA o vasodilatadores pulmonares en un plazo de 12 meses
- Administración estable de antagonistas de la vitamina K
- Clase funcional I-III de la OMS
- Pacientes que cumplen A) B) y C) 90 días antes de la línea de base. A) Sin adición, reducción o cambio de antagonistas de la endotelina, estimulantes de la guanilato ciclasa soluble, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, prostaciclina y sus derivados, o antagonistas del calcio. B) Se han continuado los anticoagulantes apropiados. C) No se ha realizado BPA.
- Pacientes que no se hayan sometido a PEA desde 180 días antes del cateterismo cardíaco derecho inicial hasta la fecha de inicio de la administración del fármaco del estudio
- Pacientes con una distancia de marcha de 6 minutos >=150m
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave (FEV1.0/FVC <60% o %TLC <60%)
- Pacientes con discapacidades agudas o crónicas que interfieren con los requisitos del ensayo clínico
- Pacientes con EP sintomática aguda dentro de los 180 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
- Pacientes con cardiopatías congénitas que no han sido sometidos a cirugía radical
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a trastornos mentales, demencia u otras enfermedades
- Pacientes con cáncer avanzado
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Pacientes con lesiones hemorrágicas activas
- Pacientes con comorbilidades que requieren antagonista de la vitamina K
- Pacientes que reciben otro fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Pacientes con disfunción renal (Ccr 15 mL/min)
- Pacientes con disfunción hepática (Child-Pugh B o C)
- Mujeres en edad reproductiva que no usan una forma aceptable de anticoncepción/Embarazadas/Amamantando
- Pacientes contraindicados para edoxabán o warfarina
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo edoxabán
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- Comprimido de edoxabán 30 mg/60 mg según el peso corporal.
60 kg o menos: 30 mg una vez al día, más de 60 kg: 60 mg una vez al día, reducido a 30 mg una vez al día según la función renal y los medicamentos concomitantes
- Comprimidos de placebo de 1 mg de warfarina K una vez al día
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Comparador activo: Grupo de warfarina
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- Comprimidos de 1 mg de warfarina K una vez al día (dosis ajustada con el objetivo de PT-INR de 1,5-2,5)
- Comprimido de placebo de edoxabán 30 mg/60 mg según el peso corporal.
60 kg o menos: 30 mg una vez al día, más de 60 kg: 60 mg una vez al día, reducido a 30 mg una vez al día según la función renal y los medicamentos concomitantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la PVR en reposo de 1 año y la PVR en reposo basal
Periodo de tiempo: Semana 48 de tratamiento
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Semana 48 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de casos con empeoramiento de la HPTEC
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (hasta la semana 48)
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Durante toda la duración del estudio (hasta la semana 48)
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Cambio desde la línea de base en una distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 16, 32, 48 de tratamiento
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Semana 16, 32, 48 de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Semana 16, 32, 48 de tratamiento
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Semana 16, 32, 48 de tratamiento
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Cambio desde el inicio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Semana 16, 32, 48 de tratamiento
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Semana 16, 32, 48 de tratamiento
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Porcentaje de casos con hemorragia clínicamente relevante (definición ISTH 2015)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (hasta la semana 48)
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Durante toda la duración del estudio (hasta la semana 48)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kohtaro Abe, Kyushu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTR225-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a petición razonable. Los datos de participantes no identificados recopilados en este estudio se compartirán con los fabricantes de medicamentos en investigación, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y las autoridades reguladoras relacionadas con asuntos farmacéuticos.
Los datos se atribuyen a la Universidad de Kyushu y a Daiichi Sankyo Co., Ltd. Los protocolos, el formulario de consentimiento informado y los planes de análisis estadístico se compartirán previa solicitud razonable.
Contacto: abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .