Klinisk prövning för att undersöka säkerhet och effekt av Edoxaban hos patienter med CTEPH (KABUKI)

Inklusionskriterier:

1. Patient som en gång* diagnostiserat med CTEPH baserat på avbildningsstudie (VQ-skanning, CT pulmonell angiogram) och hemodynamiska kriterier (MPAP >=25 mmHg och PAWP =< 15 mmHg). *Patienter som behandlats med PEA, BPA eller vasodilatorer, som inte uppfyller hemodynamiska kriterier vid registreringen, är berättigade.
2. Patienter som inte är planerade att behöva ökad / ändrad / avbrytande av PEA, BPA eller pulmonella vasodilaterare inom 12 månader
3. Stabil administrering av vitamin K-antagonister
4. WHO funktionsklass I-III
5. Patienter som uppfyller A) B) och C) senast 90 dagar före baslinjen. A) Ingen tillsats, minskning eller förändring av endotelinantagonister, lösliga guanylatcyklasstimulerande medel, fosfodiesteras-5-hämmare, prostacyklin och dess derivat eller kalciumantagonister. B) Lämpliga antikoagulantia har fortsatt. C)Ingen BPA har gjorts.
6. Patienter som inte har genomgått PEA från 180 dagar före baslinjekateterisering av höger hjärta till startdatumet för administrering av studieläkemedlet
7. Patienter med 6 minuters gångavstånd >=150m

Exklusions kriterier:

1. Patienter med allvarlig lungsjukdom (FEV1.0/FVC < 60 % eller %TLC < 60 %)
2. Patienter med akuta eller kroniska funktionsnedsättningar som stör kraven på kliniska prövningar
3. Patienter med akut symtomatisk PE inom 180 dagar före start av studieläkemedelsadministrering
4. Patienter med medfödd hjärtsjukdom som inte har genomgått en radikal operation
5. Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av psykiska störningar, demens eller andra sjukdomar
6. Patienter med avancerad cancer
7. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
8. Patienter med aktiva hemorragiska lesioner
9. Patienter med komorbiditeter som kräver vitamin K-antagonist
10. Patienter som får annat studieläkemedel inom 30 dagar före randomisering
11. Patienter med nedsatt njurfunktion (Ccr 15 ml/min)
12. Patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh B eller C)
13. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel form av preventivmedel/Gravid/Amning
14. Patienter kontraindicerade för edoxaban eller warfarin
15. Patienter med överkänslighet mot något av läkemedlet