健康な被験者におけるTT-01025-CLの安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査する第I相臨床試験

包含基準:

• 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
• 年齢は 18 歳以上 55 歳以下、男性または女性。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
• 健康診断、12誘導心電図（ECG）および臨床検査を含む医学的検査において臨床的に重要な所見はありません。
• 男性参加者と、出産の可能性があるその女性の配偶者/パートナーは、研究期間中のインフォームドコンセントへの署名から、および最終治験薬投与から90日後。

• 性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中のインフォームドコンセントへの署名から、および最後の治験薬投与から90日後。 次の月経が遅れている場合は、妊娠を除外するために妊娠検査が必要になります。

  • 非常に効果的な避妊法は次のように定義されます。

    • -経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用
    • 子宮内器具または子宮内システムの留置
    • バリア避妊法: 殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、座薬または閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ) を備えたコンドーム、殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬
• -インフォームドコンセントを理解して署名し、プロトコルを遵守できる

除外基準:

• -臨床的に深刻な疾患の病歴。
• -治験責任医師が判断した、活動的または不安定な臨床的に重要な病状。
• -被験者は、臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニング所見または2日目の検査値を持っています。
• -治験薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギー、類似の化学クラスの薬。
• -30日以内に治験薬を受け取った、またはスクリーニング前の5倍のT1 / 2のいずれか長い方。
• -治験薬を開始する2か月前までに大手術を受けた参加者。
• -臨床的に重大な不整脈または臨床検査における臨床的に重大な異常を含む心臓機能の障害。これには、スクリーニングおよび

治験責任医師の裁量により、確認のために再検査が許可されます。

• 心拍数 < 45 ビート/分 (bpm) または > 90 bpm (血圧測定中に取得)。
• -収縮期血圧（SBP）<90 mmHgまたは> 140 mmHg;拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg または > 90 mmHg。
• Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して修正された 3 つの QT 間隔の平均。
• 心電図で第 2 度以上の房室ブロック

• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 90 ml/分/1.73m2

  • -ベースラインでの腎機能障害または異常な肝酵素。以下を含むがこれらに限定されない：
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN

• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 90 ml/分/1.73m2

  • -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する予定の女性、この研究からの終了前、終了中、または終了後90日以内。
  • ベースラインFSHが40mIU/ml以上の女性
  • -治験薬投与前の2か月以内に100 mLを超える血液（献血など）を失った参加者、またはチェックイン前の3か月以内に血液、血漿、または血小板輸血を受けた、または寄付を計画している参加者-研究中または研究後3か月以内の血液、卵子、または精子。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴または検査結果が陽性である参加者 スクリーニング時に1型または2型。
  • -処方薬または店頭（OTC）薬（1日2 g以下のパラセタモール[アセトアミノフェン]または1日800 mg以下のイブプロフェンを除く）、ビタミン、またはハーブ療法を7日以内または5半減期以内に使用した参加者治験薬投与前のいずれか長い方。
  • -アルコール乱用の病歴（1週間に21単位以上のアルコール摂取と定義）または治験薬投与前の6か月以内の薬物乱用の病歴、または研究者によって重大と見なされる物質乱用の病歴がある参加者。 アルコールの単位は、ビール 240 mL、ワイン 120 mL、蒸留酒 20 mL と定義されています。
  • -タバコを吸うか、他のニコチン含有製品（例：アーク、スナッフ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器）を使用する参加者は、スクリーニング前の3か月以内にそうしました。
  • -カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の消費は、臨床研究ユニットへのチェックインの少なくとも72時間前から、最後の薬物投与の少なくとも24時間後まで
  • -スクリーニングまたはチェックイン時にアルコールまたは乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、MDMA、オキシコドン、フェンシクリジン、メタンフェタミン、三環系抗うつ薬、アヘン剤、メタドン、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、またはコチニン）の陽性検査を受けた参加者。
  • 被験者が他の理由でこの研究を完了することができない、または治験責任医師が被験者を除外すべきであると考えている。
  • スクリーニングまたはチェックイン検査で COVID-19 の綿棒検査が陽性である参加者。