건강한 피험자에서 TT-01025-CL의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하기 위한 1상 임상 시험

포함 기준:

• 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 55세, 남성 또는 여성.
• 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
• 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 건강 검진에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 남성 참가자와 가임 여성 배우자/파트너는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법*을 사용하는 데 동의합니다. 최종 연구 약물 투여 후 90일.

• 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법*을 사용하는 데 동의합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 90일. 다음 월경이 지연되면 임신을 배제하기 위해 임신 테스트가 필요합니다.

  • 매우 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치
    • 장벽 피임법: 살정제 거품, ​​젤, 필름, 크림, 좌약 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 있는 콘돔, 살정제 거품, ​​젤, 필름, 크림 또는 좌약
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있음

제외 기준:

• 임상적으로 심각한 질병의 병력.
• 조사자가 판단한 모든 활성 또는 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태.
• 피험자는 임상적으로 중요한 기저 질환을 암시하는 비정상적 스크리닝 결과 또는 Day -2 실험실 값을 가집니다.
• 연구 약물, 유사한 화학 등급의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기.
• 스크리닝 전 30일 또는 5x T1/2 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 받았습니다.
• 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 2개월 동안 대수술을 받은 참가자.
• 선별검사 및

조사자의 재량에 따라 확인을 위해 체크인, 반복 테스트가 허용됩니다.

• 심박수 < 45bpm(분당 박동수) 또는 > 90bpm(혈압 측정 중 측정).
• 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 > 140mmHg; 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 > 90mmHg.
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초를 사용하여 보정된 3개의 QT 간격의 평균.
• ECG에서 2도 이상의 방실 차단

• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90 ml/min/1.73m2

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선에서 손상된 신장 기능 또는 비정상적인 간 효소:
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN

• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90 ml/min/1.73m2

  • 임신 또는 수유 중이거나 본 연구 종료 전, 도중 또는 종료 후 90일 이내에 임신을 계획 중인 여성.
  • 베이스라인 FSH ≥40mIU/ml인 여성
  • 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 100mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈)이 있거나 체크인 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 받았거나 기증할 계획이 있는 참가자 연구 중 또는 연구 후 3개월 이내에 혈액, 난자 또는 정자.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2에 대해 알려진 이력이 있거나 양성 검사 결과가 있는 참가자.
  • 처방전 또는 비처방(OTC) 약물(≤2g/일 파라세타몰[아세트아미노펜] 또는 ≤800mg/일 이부프로펜 제외), 비타민 또는 약초 ​​요법을 7일 또는 5 반감기 이내에 사용한 참가자 연구 약물 투여 전 중 더 긴 시간.
  • 알코올 남용 이력(주당 21 단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨) 또는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 조사자가 중요하다고 간주하는 물질 남용 이력이 있는 참가자. 알코올의 단위는 맥주 240mL, 와인 120mL 또는 증류주 20mL로 정의됩니다.
  • 담배를 피우거나 기타 니코틴 함유 제품(예: 베이프, 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용하는 참가자는 스크리닝 전 3개월 동안 사용했습니다.
  • 임상 연구실 체크인 최소 72시간 전부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 24시간까지 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취
  • 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, MDMA, 옥시코돈, 펜시클리딘, 메탐페타민, 삼환계 항우울제, 아편제, 메타돈, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 또는 코티닌)에 대해 양성 검사를 받은 참가자.
  • 피험자가 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없거나 조사자가 피험자가 배제되어야 한다고 생각합니다.
  • 스크리닝 또는 체크인 테스트에서 COVID-19 면봉 검사에서 양성 판정을 받은 참가자.