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BCS における BIOMEDICAL 教育と比較した PI を対象とした PNE+MI (BCS-PI)

2026年4月30日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

認知された不正の影響 対象となる痛み 神経科学教育と動機付け面接と、乳癌サバイバーにおける生物医学に焦点を当てた教育との比較

乳がんは、世界中の女性で最も頻繁に診断されるがんです。 乳がんサバイバーの重要な部分は、慢性的な痛みの訴えに直面します。 これらの痛みの訴えは、患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、活動の再開を妨げ、莫大な経済的コストにつながります。 痛みを伴う全乳癌サバイバーの 30% は、自分の損失を深刻で取り返しのつかないものと解釈する傾向、自分の苦しみを他人のせいにする傾向、不公平感を経験する傾向によって特徴付けられる、多面的な評価プロセスとして概念化されている不正の認識を示しています。 . 認識された不正は、オピオイドの処方と使用の増加とも関連しており、認識された不正を減らすための的を絞った介入の必要性を促しています。

認識された不正に対する具体的な治療計画はまだ証明されていないという事実にもかかわらず、疼痛神経科学教育 (PNE) は安心させ、活動を奨励することが証明されています。 目標とする行動変化を得るために、PNE 全体のコミュニケーション プロセスとして動機付け面接 (MI) が使用されます。

4週間の介入と2年間のフォローアップを伴う多施設、並行、2群の研究者盲検研究が、PIと痛みを伴う156 BCSで実施されます。 これらは、介入または通常のケア グループにランダムに割り当てられます。 グループは、1 つのオンライン セッション、情報リーフレット、および 4 週間にわたる 3 つのライブ教育セッションを受け取ります。 実験群には動機付け面接と組み合わせた疼痛神経科学教育が与えられ、対照群には生物医学に焦点を当てた教育が与えられます。

この研究の主な科学的目的は、不正と痛みを感じている乳がんサバイバーの12か月後の痛みの軽減において、不正の認識を対象としたPNEが生物医学に焦点を当てた痛みの教育よりも優れているかどうかを調べることです。

この研究の第 2 の目的は、認識された不正を対象とした PNE が、生物医学に焦点を当てた疼痛教育と比較して、健康関連の生活の質を改善し、認識された不正と認識された乳癌生存者の 24 か月後のオピオイド使用を減少させるかどうかを調べることです。不正と痛みを感じている乳癌サバイバーに、不正と認識された PNE の使用に関する推奨事項を最終的にもたらす医療費分析を実施すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Bornem、Antwerpen、ベルギー、2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden、Vlaams-Brabant、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

参加資格を得るには、参加者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のサバイバーシップ タスク フォースによって導入されたサバイバーシップの定義を満たす必要があります。彼または彼女の一次治療（維持療法を除く）を完了し、活動性疾患の証拠がない」. したがって、参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 18歳以上の女性であること。
  2. -完全な寛解状態にあり、治験参加の少なくとも3か月前に一次治療を治癒目的で終了している必要があります。 補助ホルモン療法および免疫療法は許容されます。
  3. Brief Pain Inventory で少なくとも 3/10 の痛みの重症度を報告します。
  4. インフォームドコンセントを提供し、評価ツールを完成させるために、オランダ語を話し、読むことができる。
  5. 不当な経験に関するアンケート (IEQ) で 17 点以上のスコアとして定義される、認識された不正の証拠を示します。

除外基準

次の場合、参加者は除外されます。

  1. -新しい新生物または転移と診断されています。
  2. 慢性疾患の安定したレベルに達していない、および/または痛みの訴えを引き起こしている (例: 線維筋痛症、関節リウマチ…）。
  3. 深刻な精神疾患または精神疾患を患っている。
  4. -認知症または認知障害に苦しんでいる（テストの指示および/または結果を理解できない、またはMMSE ≤23に対応する≤11、6項目認知障害テスト（6項目CIT）は6項目を含む短いアンケートです.
  5. 最近、新しい治療法を開始しましたが、まだ安定したレベルにはなっておらず、いずれかの治療法に干渉する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疼痛神経科学教育 (PNE) + 動機付け面接 (MI)
実験的介入に割り当てられた乳がん生存者は、1 回のオンライン PNE セッションに参加し、その後 4 週間にわたって 3 回の PNE + MI セッションに参加します。 各セッションは約 45 分間続き、すべてのセッションは 1 対 1 形式で行われるため、患者の不適応信念や不公平感に合わせて内容を個別に調整できます。 最初のライブセッションの後、乳がんサバイバーは、不正義をターゲットにしたと思われる PNE 情報リーフレットを受け取ります。自宅で注意深く読む必要があります。
行動：疼痛神経科学教育 (PNE)
PNE は認知行動介入であり、痛みは複数の中枢および末梢神経系プロセスからの入力に起因する脳の出力産物であり、脅威の知覚につながることを患者に教育することを含みます。 その知識を患者に伝えることで、患者は痛みを理解し、受け入れ、効果的に対処できるようになります。 目標とする行動の変化を得るために、PNE 全体のコミュニケーション プロセスとして動機付け面接が使用されます。
行動：動機付け面接（MI）
モチベーショナル・インタビューは、クライアントがアンビバレンスと不確実性を解決するのを助けることによって、行動変容への動機を引き出し、強化するための、指示的で共同的な、患者中心のコミュニケーション・アプローチです。
アクティブコンパレータ：生物医学に焦点を当てた教育
実験的介入に割り当てられた乳がん生存者は、生物医学に焦点を当てたオンライン教育セッション 1 回に参加し、その後 4 週間にわたって生物医学に焦点を当てた 3 回の教育セッションに参加します。 各セッションは約 45 分間続き、治療群間の非特異的な治療効果のバランスをとるために、すべてのセッションは 1 対 1 形式で行われます。期間、形式、セッション数、および指導的アプローチは同じです。両方の治療グループ。 最初のライブセッションの後、乳がんサバイバーは「Kom op tegen Kanker」から「治療中および治療後の痛み」に関する情報リーフレットを受け取り、自宅で注意深く読む必要があります。
行動：生物医学に焦点を当てた教育
従来の生物医学に焦点を当てた教育プログラムでは、患者の痛みの経験を組織 (損傷した組織と健康な組織) および生体力学的な観点から説明しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの結果
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内
Brief Pain Inventory は、過去 1 週間のがん患者の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉を評価する 14 項目のアンケートで、0 から 10 のスケールで報告されます。痛みの干渉は、7 つの干渉項目の平均として測定されます。ウォーキング、気分、睡眠など。 Brief Pain Inventory は、がんサバイバーの痛みを評価するための最も一般的で信頼性が高く、有効なアウトカム指標です (Cronbach のアルファおよび再テスト信頼性スコア > 0.80)。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内
痛みの結果
時間枠：T1：介入終了直後
Brief Pain Inventory は、過去 1 週間のがん患者の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉を評価する 14 項目のアンケートで、0 から 10 のスケールで報告されます。痛みの干渉は、7 つの干渉項目の平均として測定されます。ウォーキング、気分、睡眠など。 Brief Pain Inventory は、がんサバイバーの痛みを評価するための最も一般的で信頼性が高く、有効なアウトカム指標です (Cronbach のアルファおよび再テスト信頼性スコア > 0.80)。
T1：介入終了直後
痛みの結果
時間枠：T2：治療終了後6ヶ月
Brief Pain Inventory は、過去 1 週間のがん患者の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉を評価する 14 項目のアンケートで、0 から 10 のスケールで報告されます。痛みの干渉は、7 つの干渉項目の平均として測定されます。ウォーキング、気分、睡眠など。 Brief Pain Inventory は、がんサバイバーの痛みを評価するための最も一般的で信頼性が高く、有効なアウトカム指標です (Cronbach のアルファおよび再テスト信頼性スコア > 0.80)。
T2：治療終了後6ヶ月
痛みの結果
時間枠：T3: 治療終了後 12 か月
Brief Pain Inventory は、過去 1 週間のがん患者の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉を評価する 14 項目のアンケートで、0 から 10 のスケールで報告されます。痛みの干渉は、7 つの干渉項目の平均として測定されます。ウォーキング、気分、睡眠など。 Brief Pain Inventory は、がんサバイバーの痛みを評価するための最も一般的で信頼性が高く、有効なアウトカム指標です (Cronbach のアルファおよび再テスト信頼性スコア > 0.80)。
T3: 治療終了後 12 か月
痛みの結果
時間枠：T4: 治療終了後 24 か月
Brief Pain Inventory は、過去 1 週間のがん患者の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉を評価する 14 項目のアンケートで、0 から 10 のスケールで報告されます。痛みの干渉は、7 つの干渉項目の平均として測定されます。ウォーキング、気分、睡眠など。 Brief Pain Inventory は、がんサバイバーの痛みを評価するための最も一般的で信頼性が高く、有効なアウトカム指標です (Cronbach のアルファおよび再テスト信頼性スコア > 0.80)。
T4: 治療終了後 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
欧州がん研究治療機構のコア クオリティ オブ ライフ アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のがんに特化したアンケートです。 EORTC QLQ-C30 はがん研究で広く使用されており、100 以上の言語で翻訳および検証されており、許容できる心理測定特性を示しています。 Cronbach's によって測定された内部濃度は 0.94 でした。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
認識された不正 (PI)
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月

12 項目の不正経験質問票 (IEQ) を使用して、知覚された不正を評価します。 参加者は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで、12 の異なる痛み関連の発言の頻度を評価する必要があります。 すべての項目の合計が、0 から 48 までの範囲の合計スコアになります。 カットオフ スコア 19 は、認識された不正の臨床的に関連するケースを示唆しています。

このアンケートは、2 つの相関する要因を取得します: 損失の重大性/回復不能性と責任/不公平性です。 IEQ のオランダ語版は、(テストと再テストの) 信頼性が良好です (ICC = 0.86-0.87)。 IEQ を使用して取得したスコアは有効です。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
ヘルスケア利用率 (HCU)
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月

薬の消費量、鎮痛薬、NSAID、症状緩和薬の種類、投与量、投与方法、頻度、および手術が記録されます。 ヘルスケアの使用は、3 つのアンケート (オンライン) の組み合わせを使用して評価されます。

  1. 医療消費アンケート（MCQ）
  2. 生産性コストアンケート (PCQ)
  3. ユーロクオール EQ-5D

これらのアンケートの組み合わせは、エラスムス大学ロッテルダム (オランダ) の医療技術評価研究所によって推奨されています。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 1 か月にわたる睡眠の質と障害を測定するための自己評価アンケートです。 これは、0 から 21 までの範囲のグローバル スコアを生成する 19 の項目と、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアに基づいています。 5 点を超えるスコアは、睡眠不足を意味します。 これは信頼性が高く有効な測定ツールであり、乳癌集団では内部一貫性が許容されます (Cronbach のアルファ = 0.80)。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
睡眠不眠症
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
Insomnia Severity Index (ISI): 不眠症の症例を検出し、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の不眠症の重症度を評価するためのアンケートです。 これは、0 (不眠症なし) から 28 (重度の不眠症) までの合計スコアを生成する 5 点リッカート スケール (0-4) で測定された 7 項目に基づいています。 カットオフ スコア 10 は不眠症のケースを検出するのに最適であり、変化スコア -8.4 ポイントは中等度の改善に関連付けられています。 ISI は、がん患者にとって有効で信頼できる手段であり、(r = 0,65) の適切な同時有効性がありました。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
疲労の重症度
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
Fatigue Severity Scale (FSS): 緩和がんなどの多くの慢性病状における全体的な疲労の重症度を評価するために使用されます。 これは 9 項目の短いアンケートで、合計スコアは 9 (疲労なし) から 63 (最大疲労) の範囲です。 FSS は、がん患者における信頼できる有効な測定値です。 FSS の内部整合性は非常に許容範囲内です (Cronbach のアルファ = 0.96)。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
壊滅的な痛み
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
Pain Catastrophizing Scale (PCS): 以前に経験した痛みに付随する壊滅的な考えや感情を評価するための自己報告アンケートです。 これは、5 段階のリッカート スケールで、反芻、拡大、無力感という 3 つのサブスケールの破局を評価する 13 項目の尺度です。 この尺度は 0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲で、合計スコアは 0 から 52 の間です。 PCS ファクター スケールは有効で信頼性があります。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
痛みの認知
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
簡単な病気の認識アンケート - オランダ語版 (簡単な IPQ-DLV): 5 つの病気の認識を測定し、9 つの項目で構成されます。 5 つの項目で認知疾患 (結果、個人のコントロール、治療のコントロール、アイデンティティ) を評価し、2 つの項目で感情的な知覚 (懸念と感情) を評価し、1 つの項目で病気の理解度を評価し、1 つの項目で因果的知覚を評価します。 最初の 8 項目は 10 点満点のリッカート スケールで評価され、9 番目の項目は自由回答式の質問として評価され、病気の最も重要な原因要因を 3 つ列挙するよう求められます。 ブリーフ IPQ-DLV には、許容できる心理測定特性があります。 検出可能な最小変化 (SDC) は、項目 1 ～ 8 で 3 ポイントです。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
疼痛行動
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ): 慢性疼痛患者の過去 2 週間の行動を考慮するように設計されています。 痛みへの注意を評価する16項目で構成されています。 各項目の頻度は、0 (まったくない) から 5 (常に) の範囲の 6 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 から 90 の範囲です。 スコアが高いほど、痛みへの警戒と意識が高いことを示唆しています。 これは、大惨事などの痛みに関連する測定値と高い相関があり、特性不安などの無関係な構成要素の測定値とは弱く相関しています。 PVAQ は、慢性患者における信頼できる有効な測定値です。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
うつ病、不安、ストレス
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
うつ病、不安、ストレス スケール 21 項目 (DASS-21): 不安やうつ病を評価するために使用されるツールです。 21 項目は、うつ病 (7 項目)、不安 (7 項目)、ストレス (7 項目) の 3 つのカテゴリーに細分されます。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 項目スコアが高いほど、精神的苦痛のより深刻な症状が識別されます。 解釈に使用される合計スコアは、すべての項目の合計に 2 を掛けたものです。 DASS-21 は、がん患者にとって有効で信頼できる評価ツールです。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
怒り
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II): 怒りの経験、表現、および制御のレベルと頻度を評価する自己申告の 57 項目のアンケートです。 (a) 受験者が現在どの程度怒っているか、(b) 受験者が一般的にどの程度怒っているか、(c) 怒ったときに受験者がどのように反応するかの 3 つの部分で構成されます。 各サブスケールのすべての項目は、4 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 STAXI-II アンケートの有効性と信頼性は十分に支持されています。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
受け入れ
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
受容と行動に関するアンケート - II (AAQ-II): 自己申告による 7 項目のアンケートで、受容と経験的回避の量、またはその反対である心理的柔軟性を評価します。 すべての項目は、7 点のリッカート スケールで採点されたステートメントであり、これらがどの程度当てはまるかを示すことができます。 合計スコアが高いほど、受容度が低く、経験的回避度が高くなります。 AAQ-II のオランダ語訳の心理測定の質は良好で、内部信頼性は 0.87 であり、抑圧と心理的不満に対する構成概念妥当性は -0.67 から -0.79 です。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。 T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
治療のアドヒアランスとコンプライアンス
時間枠：介入期間中（T0後およびT1前）
治療セッションへの患者の出席が記録される。 治療セッションに対する患者のアドヒアランスは、実際に実施された治療セッション数と処方されたセッション数の比率として計算されます。 ホームセッション（税込） 情報リーフレットを使用して作業する場合)、患者はセッションの内容を個人のログブックに記録するよう求められます。 治療アドヒアランスは、自宅で実際に実施されたセッション数と、処方された自宅セッションの総数の比率として計算されます。 患者の脱落と脱落理由が登録されます。
介入期間中（T0後およびT1前）
共同介入
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。介入中; T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
共同介入は綿密に監視されます。 薬の種類、投与量、投与方法、頻度などの医療消費、およびその他の介入が記録されます。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内。介入中; T1: 介入完了直後。 T2: 治療終了後 6 か月。 T3: 治療終了後 12 か月。 T4: 治療終了後 24 か月
個人の特徴
時間枠：T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内
生年月日、国籍、人種/民族、教育レベル、職業上の状況、家族の収入、関係の状況、身体活動、喫煙状況、アルコール消費量、ボディマス指数 (BMI)、併存症、リンパ浮腫、手術の種類などの個人の特徴、ホルモン療法、化学療法、放射線療法、免疫療法、苦情の発症からの時間、治療の補完からの時間、および治療への期待がベースラインで収集されます。
T0: 無作為化および介入開始前の 1 週間以内
認知症または認知障害のスクリーニング
時間枠：審査期間中。 T0前
認知症または認知障害に苦しんでいる場合、参加者は除外されます (テストの指示および/または 11 以下の結果を理解できない、MMSE ≤23 に対応する、6 項目認知障害テスト (6 項目 CIT) は、 6項目を含む短いアンケート。
審査期間中。 T0前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

捜査官

  • 主任研究者：Jo Nijs, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2025年9月28日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANI251_BCS-PI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクト終了後、データはアクセスが制限された状態で VUB 大学アーカイブにアーカイブされます。 データ共有は、関係者全員が同意し、データ共有契約が署名されている場合にのみ許可されます。

仮名化された医療データは機密性が高いため、オープンアクセスは不可能ですが、研究データの共有に関するすべての要求は当事者によって検討されます。

大学サーバーにはユーザーレベルのアクセス権限管理が備わっています。 参加者の個人データは暗号化され、暗号化されたデータを保護するためにシステム暗号化が使用されます。

費用は発生しませんが、潜在的なデータ共有費用はプロジェクトおよび/または研究グループの資金で賄われます。

IPD 共有時間枠

生成された研究データ (生データと処理済みデータの両方)、付随するメタデータ、およびデータの再利用に必要なすべての文書は、長期データ アーカイブ用に設計された VUB University Archive サーバー (K ドライブ) に転送されます (VUB ICTS によって管理されます)。自動バックアップ手順）。

当社はデータ保存の原則を遵守し、VUB (ブリュッセル自由大学) の方針である 10 年間の保存期間を適用します。

データは研究結果の発表から10年後まで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

メールでのご要望に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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医学的状態

薬物療法

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まれな病気

薬物療法

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