Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PNE+MI, ориентированный на PI, по сравнению с БИОМЕДИЦИНСКИМ образованием в BCS (BCS-PI)

30 апреля 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Влияние воспринимаемой несправедливости Нейробиологическое обучение и мотивационное интервьюирование при целенаправленной боли по сравнению с биомедицинским обучением выживших после рака молочной железы

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком у женщин во всем мире. Значительная часть выживших после рака молочной железы будет сталкиваться с жалобами на хроническую боль. Эти жалобы на боль не только влияют на качество жизни пациента, но и препятствуют возобновлению деятельности, что приводит к огромным экономическим затратам. 30% всех выживших после рака молочной железы с болью ощущают несправедливость, которая была концептуализирована как многомерный процесс оценки, характеризующийся тенденцией интерпретировать свои потери как серьезные и невосполнимые, возлагать вину за свои страдания на других и испытывать чувство несправедливости. . Восприятие несправедливости также связано с более частым назначением и использованием опиоидов, что требует целенаправленных вмешательств для уменьшения воспринимаемой несправедливости.

Несмотря на то, что конкретные планы лечения предполагаемой несправедливости еще не доказаны, доказано, что обучение нейронаукам боли (PNE) успокаивает и побуждает к активности. Чтобы получить целевое изменение поведения, мотивационное интервьюирование (МИ) используется в качестве коммуникативного процесса на протяжении всей ПНЭ.

Многоцентровое, параллельное, двухгрупповое слепое исследование с 4-недельным вмешательством и двухлетним последующим наблюдением будет проведено в 156 BCS с PI и болью. Они будут случайным образом распределены в группу вмешательства или обычного ухода. Группы получат 1 онлайн-сеанс, информационный буклет и 3 обучающих онлайн-сеанса в течение 4 недель. Обучение нейробиологии боли в сочетании с мотивационным интервьюированием будет проводиться в экспериментальной группе, а биомедицинское обучение — в контрольной группе.

Основная научная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, превосходит ли ПНЭ, направленный на воспринимаемую несправедливость, по сравнению с биомедицинским обучением боли в уменьшении боли через 12 месяцев у выживших после рака молочной железы с ощущением несправедливости и боли.

Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы изучить, приводит ли ПНЭ, нацеленное на воспринимаемую несправедливость, по сравнению с биомедицинским обучением боли к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, снижению воспринимаемой несправедливости и употребления опиоидов через 24 месяца у выживших после рака молочной железы с воспринимаемой несправедливостью. и боль, а также провести анализ затрат на здравоохранение, который, в конечном итоге, приведет к рекомендации относительно использования PNE, направленного на восприятие несправедливости, у выживших после рака молочной железы с ощущением несправедливости и боли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Бельгия, 2880
        • AZ Rivierenland
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
        • Universiteit Hasselt - campus Diepenbeek
    • Vlaams-Brabant
      • Bonheiden, Vlaams-Brabant, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие, участники должны соответствовать определению выживания, введенному Целевой группой по выживанию Европейской организации исследований и лечения рака (EORTC), согласно которому выжившим от рака является: «любой человек, у которого был диагностирован рак, завершил основное лечение (за исключением поддерживающей терапии) и не имеет признаков активного заболевания». Поэтому участникам необходимо:

  1. Быть женщинами в возрасте 18 лет и старше.
  2. Быть в полной ремиссии и должны были закончить первичное лечение с лечебной целью не менее чем за 3 месяца до участия в исследовании. Адъювантная гормональная терапия и иммунотерапия переносятся.
  3. Сообщите о силе боли не менее 3/10 в Кратком опроснике боли.
  4. Уметь говорить и читать по-голландски, чтобы дать информированное согласие и заполнить инструменты оценки.
  5. Продемонстрируйте доказательства предполагаемой несправедливости, определяемые как 17 баллов или выше в Опроснике восприятия несправедливости (IEQ).

Критерий исключения

Участники будут исключены, если они:

  1. Диагностируются новые новообразования или метастазы.
  2. Не достигли стабильного уровня хронического заболевания и/или вызывающего жалобы на боль (напр. фибромиалгия, ревматоидный артрит…).
  3. Страдают тяжелыми психологическими или психическими заболеваниями.
  4. Страдаете деменцией или когнитивными нарушениями (не в состоянии понять инструкции теста и/или результат ≤11, соответствующий MMSE ≤23, в тесте на когнитивные нарушения из шести пунктов (CIT из 6 пунктов) представляет собой краткий опросник, содержащий 6 пунктов .
  5. Недавно начали новую терапию, которая еще не привела к стабильному уровню и может мешать одному из методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли (PNE) + Мотивационное интервьюирование (MI)
Выжившие после рака молочной железы, направленные на экспериментальное вмешательство, будут участвовать в 1 онлайн-сеансе PNE, за которым следуют 3 сеанса PNE + MI в течение 4 недель. Каждый сеанс будет длиться примерно 45 минут, и все сеансы будут проводиться в формате один на один, что позволит индивидуально адаптировать содержание к неадекватным убеждениям пациента и воспринимаемой несправедливости. После первого сеанса в прямом эфире выжившие после рака молочной железы получат информационный буклет о PNE, нацеленный на несправедливость, который им необходимо внимательно прочитать дома.
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли (PNE)
ПНЭ представляет собой когнитивно-поведенческое вмешательство, включающее информирование пациентов о том, что боль является выходным продуктом мозга, возникающим в результате ввода множества процессов в центральной и периферической нервной системе и приводящим к восприятию угрозы. Передача этих знаний пациентам позволяет им понять, принять и эффективно справиться со своей болью. Чтобы получить целевое изменение поведения, мотивационное интервьюирование используется в качестве коммуникативного процесса на протяжении всей ПНЭ.
Поведенческий: Мотивационное интервью (МИ)
Мотивационное интервьюирование — это директивный, совместный, ориентированный на пациента подход к коммуникации, направленный на выявление и усиление мотивации к изменению поведения путем помощи клиентам в преодолении амбивалентности и неуверенности.
Активный компаратор: Биомедицинское образование
Выжившие после рака молочной железы, направленные на экспериментальное вмешательство, примут участие в 1 онлайн-обучении, ориентированном на биомедицину, за которым последуют 3 образовательных занятия, ориентированных на биомедицину, в течение 4 недель. Каждый сеанс будет длиться примерно 45 минут, и все сеансы будут проводиться в формате один на один, чтобы сбалансировать неспецифические лечебные эффекты между группами лечения, продолжительность, формат и количество сеансов, а также дидактический подход будут идентичны в обе группы лечения. После первого живого сеанса выжившие после рака молочной железы получат информационный буклет от «Kom op tegen Kanker» о «Боли во время и после лечения», который им необходимо внимательно прочитать дома.
Поведенческий: Биомедицинское образование
Традиционная образовательная программа, ориентированная на биомедицину, объясняет ощущение боли пациентом с точки зрения ткани (поврежденная или здоровая ткань) и с точки зрения биомеханики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Исход
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства
Краткая инвентаризация боли представляет собой анкету из 14 пунктов, оценивающую сильную боль, тяжесть боли и влияние боли у онкологических больных за последнюю неделю, представленную по шкале от 0 до 10. Влияние боли измеряется как среднее значение 7 пунктов вмешательства, такие как ходьба, настроение и сон. Краткий опросник боли является наиболее распространенным, надежным и достоверным критерием исхода для оценки боли у выживших после рака (альфа Кронбаха и показатель достоверности повторного тестирования > 0,80).
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства
Боль Исход
Временное ограничение: T1: сразу после завершения вмешательства
Краткая инвентаризация боли представляет собой анкету из 14 пунктов, оценивающую сильную боль, тяжесть боли и влияние боли у онкологических больных за последнюю неделю, представленную по шкале от 0 до 10. Влияние боли измеряется как среднее значение 7 пунктов вмешательства, такие как ходьба, настроение и сон. Краткий опросник боли является наиболее распространенным, надежным и достоверным критерием исхода для оценки боли у выживших после рака (альфа Кронбаха и показатель достоверности повторного тестирования > 0,80).
T1: сразу после завершения вмешательства
Боль Исход
Временное ограничение: Т2: через 6 мес после завершения терапии.
Краткая инвентаризация боли представляет собой анкету из 14 пунктов, оценивающую сильную боль, тяжесть боли и влияние боли у онкологических больных за последнюю неделю, представленную по шкале от 0 до 10. Влияние боли измеряется как среднее значение 7 пунктов вмешательства, такие как ходьба, настроение и сон. Краткий опросник боли является наиболее распространенным, надежным и достоверным критерием исхода для оценки боли у выживших после рака (альфа Кронбаха и показатель достоверности повторного тестирования > 0,80).
Т2: через 6 мес после завершения терапии.
Боль Исход
Временное ограничение: T3: через 12 месяцев после завершения терапии
Краткая инвентаризация боли представляет собой анкету из 14 пунктов, оценивающую сильную боль, тяжесть боли и влияние боли у онкологических больных за последнюю неделю, представленную по шкале от 0 до 10. Влияние боли измеряется как среднее значение 7 пунктов вмешательства, такие как ходьба, настроение и сон. Краткий опросник боли является наиболее распространенным, надежным и достоверным критерием исхода для оценки боли у выживших после рака (альфа Кронбаха и показатель достоверности повторного тестирования > 0,80).
T3: через 12 месяцев после завершения терапии
Боль Исход
Временное ограничение: T4: через 24 месяца после завершения терапии
Краткая инвентаризация боли представляет собой анкету из 14 пунктов, оценивающую сильную боль, тяжесть боли и влияние боли у онкологических больных за последнюю неделю, представленную по шкале от 0 до 10. Влияние боли измеряется как среднее значение 7 пунктов вмешательства, такие как ходьба, настроение и сон. Краткий опросник боли является наиболее распространенным, надежным и достоверным критерием исхода для оценки боли у выживших после рака (альфа Кронбаха и показатель достоверности повторного тестирования > 0,80).
T4: через 24 месяца после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Базовый опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 широко используется в исследованиях рака, был переведен и утвержден более чем на 100 языках и демонстрирует приемлемые психометрические характеристики. Внутренняя консистенция, измеренная методом Кронбаха, составила 0,94.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Воспринимаемая несправедливость (PI)
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии

Опросник восприятия несправедливости (IEQ) из 12 пунктов будет использоваться для оценки воспринимаемой несправедливости. Участники должны оценить частоту 12 различных утверждений, связанных с болью, по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время). Сумма всех пунктов дает общий балл, который колеблется от 0 до 48. Пороговое значение 19 указывает на клинически значимый случай предполагаемой несправедливости.

Этот вопросник получает два взаимосвязанных фактора: тяжесть/невосполнимость потери и вина/несправедливость. Голландская версия IEQ имеет хорошую надежность (повторное тестирование) (ICC = 0,86-0,87). Баллы, полученные с помощью IEQ, действительны.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Использование медицинских услуг (HCU)
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии

Медицинское потребление, тип, доза, метод введения и частота приема анальгетиков, НПВП или лекарств, модифицирующих симптомы, а также операции будут регистрироваться. Использование медицинских услуг будет оцениваться с использованием комбинации трех анкет (онлайн):

  1. Анкета медицинского потребления (MCQ)
  2. Анкета затрат на производительность (PCQ)
  3. EuroQol EQ-5D

Комбинация этих вопросников рекомендована Институтом оценки медицинских технологий Университета Эразма в Роттердаме (Нидерланды).
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): анкета для самостоятельной оценки качества сна и нарушений в течение 1 месяца. Он основан на 19 пунктах, которые генерируют общую оценку в диапазоне от 0 до 21, и 7 составляющих баллов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Баллы выше 5 означают плохой сон. Это надежный и достоверный инструмент измерения, и его внутренняя согласованность приемлема для популяции больных раком молочной железы (альфа Кронбаха = 0,80).
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Бессонница сна
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Индекс тяжести бессонницы (ISI): это опросник для выявления случаев бессонницы и оценки тяжести бессонницы как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. Он основан на 7 пунктах, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), которая дает общий балл от 0 (бессонница отсутствует) до 28 (сильная бессонница). Пороговый балл 10 является оптимальным для выявления случаев бессонницы, а показатель изменения -8,4 балла связан с умеренным улучшением. ISI является валидным и надежным инструментом у онкологических больных и имеет адекватную одновременную валидность (r = 0,65).
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Тяжесть усталости
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Шкала тяжести утомления (FSS): используется для оценки общей тяжести утомления при ряде хронических заболеваний, таких как паллиативный рак. Это короткая анкета из 9 пунктов, а общий балл варьируется от 9 (отсутствие усталости) до 63 (максимальная усталость). FSS является надежным и достоверным измерением у онкологических больных. Внутренняя согласованность FSS весьма приемлема (альфа Кронбаха = 0,96).
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Шкала катастрофизации боли (PCS): представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, чтобы оценить катастрофические мысли или чувства, сопровождающие ранее испытанную боль. Это мера из 13 пунктов, которая оценивает 3 субшкалы катастрофизации: размышления, преувеличение и беспомощность по 5-балльной шкале Лайкерта. Эта шкала варьируется от 0 (никогда) до 4 (все время) с общим баллом от 0 до 52. Шкалы факторов PCS действительны и надежны.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Когниции боли
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Краткий опросник о восприятии болезни – версия на голландском языке (краткий IPQ-DLV): измеряет пять восприятий болезни и состоит из девяти пунктов. Пять пунктов оценивают когнитивное заболевание (последствия, личный контроль, контроль лечения и идентичность), два пункта оценивают эмоциональное восприятие (озабоченность и эмоции), один пункт оценивает понятность болезни и один пункт оценивает причинное восприятие. Первые восемь пунктов оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, а девятый пункт оценивается как открытый вопрос, в котором предлагается перечислить три наиболее важных причинных фактора болезни. Краткий IPQ-DLV имеет приемлемые психометрические характеристики. Наименьшее обнаруживаемое изменение (SDC) составляет 3 балла за пункты с 1 по 8.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Болевое поведение
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Опросник бдительности и осведомленности о боли (PVAQ): предназначен для рассмотрения поведения пациентов с хронической болью в течение последних 2 недель. Он состоит из 16 пунктов, оценивающих внимание к боли. Частота каждого элемента оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (всегда) с общим баллом от 0 до 90. Чем выше балл, тем больше наводит на мысль о более высокой степени бдительности и осознания боли. Это сильно коррелирует с показателями, связанными с болью, такими как катастрофизация, и слабо коррелирует с показателями несвязанных конструктов, таких как личностная тревога. PVAQ является надежным и достоверным измерением у хронических пациентов.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Депрессия, Тревога, Стресс
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Шкала депрессии, тревоги, стресса, 21 пункт (DASS-21): инструмент, который используется для оценки тревоги и депрессии. Двадцать один пункт подразделен на 3 категории: депрессия (7 пунктов), тревога (7 пунктов) и стресс (7 пунктов). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев). Чем выше балл по пункту, тем более выражен симптом психологического дистресса. Общий балл, используемый для интерпретации, представляет собой сумму всех пунктов, умноженную на два. DASS-21 является действительным и надежным инструментом оценки онкологических больных.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Злость
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Опросник State-Trait Expression Inventory-II (STAXI-II): представляет собой опросник из 57 пунктов, который оценивает уровень и частоту переживания, выражения и контроля гнева. Он состоит из трех частей: (а) насколько сердит испытуемый в настоящее время, (б) насколько озлоблен обычно испытуемый и (в) как испытуемый реагирует, когда злится. Каждый пункт каждой подшкалы оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Валидность и надежность опросника STAXI-II подтверждены удовлетворительно.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Принятие
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Опросник принятия и действия - II (AAQ-II): представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивается степенью принятия и эмпирического избегания или его противоположностью: психологической гибкостью. Каждый пункт представляет собой утверждение, которое оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, по которой можно указать, в какой степени они применимы. Чем выше общий балл, тем ниже принятие и выше эмпирическое избегание. Психометрические качества голландского перевода AAQ-II хорошие с внутренней достоверностью 0,87 и конструкционной валидностью от -0,67 до -0,79 для угнетения и психологических жалоб.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Приверженность и соблюдение режима лечения
Временное ограничение: В период вмешательства (после T0 и до T1)
Присутствие пациентов на сеансах лечения будет регистрироваться. Приверженность пациента к сеансам лечения будет рассчитываться как отношение количества фактически проведенных сеансов лечения к количеству назначенных сеансов. Для домашних занятий (в т. при работе с информационным листком) пациентам будет предложено фиксировать содержание занятий в личном журнале. Приверженность лечению будет рассчитываться как отношение количества сеансов, фактически проведенных дома, к общему количеству назначенных домашних сеансов. Выбывание пациента и причина отказа будут зарегистрированы.
В период вмешательства (после T0 и до T1)
Совместные вмешательства
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; во время вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Совместные вмешательства будут тщательно контролироваться. Медицинское потребление, включая тип, дозу, способ введения и частоту приема лекарств, а также любые другие вмешательства будут регистрироваться.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства; во время вмешательства; T1: сразу после завершения вмешательства; Т2: через 6 мес после завершения терапии; T3: через 12 мес после завершения терапии; T4: через 24 месяца после завершения терапии
Личностные характеристики
Временное ограничение: T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства
Личные характеристики, включая дату рождения, национальность, расу/этническую принадлежность, уровень образования, профессиональный статус, семейный доход, семейное положение, физическую активность, курение, употребление алкоголя, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, лимфедему, тип операции, гормональная терапия, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, время, прошедшее с момента появления жалоб, время, прошедшее с момента дополнения лечения, и ожидаемое лечение будут собраны на исходном уровне.
T0: в течение недели до рандомизации и начала вмешательства
Скрининг деменции или когнитивных нарушений
Временное ограничение: В период проверки; до Т0
Участники будут исключены, если они страдают деменцией или когнитивными нарушениями (не могут понять инструкции теста и/или результат ≤11, соответствующий MMSE ≤23, в тесте на когнитивные нарушения из шести пунктов (CIT из 6 пунктов) является короткая анкета, состоящая из 6 пунктов.
В период проверки; до Т0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Hasselt University
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Следователи

  • Главный следователь: Jo Nijs, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANI251_BCS-PI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения проекта данные будут заархивированы в Университетском архиве ВУБ с ограниченным доступом. Обмен данными разрешен только в том случае, если все участвующие стороны согласны и подписано Соглашение о обмене данными.

Открытый доступ не будет возможен из-за высокой степени конфиденциальности псевдонимизированных медицинских данных, хотя все запросы относительно обмена данными исследования будут рассмотрены сторонами.

Университетский сервер оснащен системой управления правами доступа на уровне пользователя. Персональные данные участников будут закодированы, а для защиты закодированных данных будет использоваться системное шифрование.

Никаких затрат не ожидается, но средства проекта и/или исследовательской группы покроют любые потенциальные затраты на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Сгенерированные данные исследования (как необработанные, так и обработанные), сопровождающие метаданные и вся документация, необходимая для повторного использования данных, будут переданы на архивный сервер университета ВУБ (К-диск), предназначенный для долгосрочного архивирования данных (управляемый ВУБ ИКТС с процедуры автоматического резервного копирования).

Мы будем придерживаться принципа сохранения данных, и политика VUB (Свободного университета Брюсселя) заключается в использовании 10-летнего срока хранения, который мы и будем применять.

Данные будут доступны после публикации результатов исследования в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу по почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться